关于下发《无锡市卫生计生委医疗设备采购管理办法（试行）》的通知

市（县）区卫生计生（社会事业）局（委），各直属单位：

　　为加强医疗卫生机构医疗设备采购管理，规范医疗机构医疗设备的采购行为，结合医疗卫生机构医疗设备采购现状，制定了《无锡市卫生计生委医疗设备采购管理办法（试行）》，现予以印发，请认真遵照执行。具体执行过程中遇到问题请及时与市卫生计生委药物政策与基本药物制度处联系。

                                                          无锡市卫生和计划生育委员会

　　                                                             2016年5月6日

无锡市卫生计生委医疗设备采购管理办法

　　                                           （试行）

　　第一章  总则

　　第一条 为加强医疗设备采购管理，规范医疗卫生机构医疗设备的采购行为，根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》（商务部令〔2014〕第1号）、《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号）等相关法律法规，结合我市医疗设备采购的实际情况，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于部门集中采购和自行采购范围内的医疗设备采购。

　　本办法所称的医疗卫生机构，是指本委所辖的直属医疗卫生单位。

　　本办法所称的医疗设备，是指医疗卫生单位中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材等的总称。

　　本办法所称的部门集中采购，是指对列入《无锡市集中采购目录》中《市级部门集中采购项目》以内的医疗设备，由本委根据财政资金统筹、按照政府采购相关规定统一组织实施的采购行为。

　　本办法所称的自行采购，是指单价及批量在30万元以下的医疗设备，由医疗卫生机构自行组织采购的行为。

　　第三条 部门集中采购及医疗卫生机构自行采购活动应遵循公开透明、公平竞争、公正诚信的原则，并不断健全采购管理制度，完善采购操作规范。医疗卫生机构的纪检监察部门、财务审计部门应加强对自行采购活动的监督。

　　第四条 市卫生计生委成立部门集中采购领导小组（以下简称领导小组），负责领导和协调部门集中采购工作。部门集中采购领导小组由委领导和相关部门负责人组成，委主要领导任组长。主要职责：

　　（一）审定医疗机构医疗设备采购管理办法及相关规章制度；

　　（二）审定部门集中采购预算、计划、需求和实施方案等；

　　（三）决策、协调部门集中采购工作中遇到的重大问题；

　　（四）研究处理部门集中采购中涉及的其他有关事项。

　　部门集中采购领导小组下设办公室（以下简称办公室），办公室设在市卫生计生委药物政策与基本药物制度处。

　　第五条 医疗卫生机构作为采购主体，要建立健全医疗设备采购管理组织和制度；做好医疗设备部门集中采购相关工作；规范组织实施医疗设备自行采购活动；做好部门集中采购领导小组及办公室布置的其他工作。

　　第六条 根据《无锡市集中采购目录》中的市级部门集中采购项目，市卫生计生委采购中心（暂定名）按照相关法律法规，负责部门集中采购具体工作；做好部门集中采购领导小组及办公室布置的其他工作，并接受市政府采购监督管理部门监督。

　　第二章  采购计划

　　第七条 医疗卫生机构根据工作需求，编制医疗设备年度采购计划。其中医疗机构应按照不超过上年度医疗收入（不包括药品收入）10%的配置额度，并根据机构的经济运行情况编制采购计划。

　　第八条 医疗卫生机构应于每年1月底前向办公室上报当年医疗设备年度采购计划，办公室根据各医疗机构设备购买预算额度组织专家论证，经领导小组审定同意后下发采购计划。对于300万元以上设备采购（甲、乙类优先），列入医疗机构财务预算。医疗机构应根据办公室季度分类采购安排，上报《医疗设备季度采购计划表》（见附件1）。

　　采购计划执行过程中，因诊疗、科研、实验等情况需调整采购项目的，医疗机构应及时调整并重新上报。医疗机构根据医疗业务需要每年7月份可以微调采购计划1次。医疗设备采购计划原则上有效期1年。

　　第九条 单价在10万元及以上的设备填写《医用设备申请论证表》（附件2）和《10—50万元以上医疗设备计划目录》（附件3），其中：单价在10万元以上、50万元以下的医疗设备的采购实行论证备案制管理，单价在50万元及以上的设备需同时填报《医疗设备可行性报告》（附件4）。

　　第十条 医疗卫生机构委托部门集中采购时，应填写《委托招标医疗设备市场考察（调研）情况表》（附件5），报办公室审核批准后执行。

　　第十一条 医疗卫生机构采购甲、乙类大型医用设备应按《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，取得配置许可后，方可列入部门集中采购计划。

　　第十二条 各医疗卫生机构医疗设备采购应当严格按照市卫生计生委设备采购的批复及批准的预算执行，并积极推广使用国产医疗设备。

　　在中国境内无法获取或无法以合理的商业条件获取医疗设备或者法律、行政法规规定的其他情形，确实需要采购进口医疗设备的，应当按规定进行政府采购进口产品专家论证，并填报《政府采购进口产品申请表》（附件6），报市财政部门履行网上公示和审核同意手续。

　　第三章  采购方式

　　第十三条 部门集中采购采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、竞争性磋商、询价、单一来源等采购方式。积极采用批量集中采购（含并单采购）等方式提高采购绩效。

　　第十四条 部门集中采购公开招标限额标准为100万元（含）以上。公开招标限额标准以下的医疗设备采购（含自行采购）可依法选择竞争性谈判、竞争性磋商、询价、单一来源等采购方式。

　　单价及批量采购预算在30万元以下的医疗设备，医疗卫生机构可以自行组织采购，也可以委托采购中心采购。凡自行采购的，于发布采购文件的5个工作日内将采购文件报采购中心备案。

　　第十五条 根据《机电产品国际招标投标实施办法》（商务部令〔2014〕第1号）的规定，必须进行国际招标的医疗设备采购项目，由医疗卫生机构按相关规定进行采购。

　　第十六条 采购预算金额在300万元及以上或重大的、社会关注度较高的采购项目，须按《无锡市财政局印发关于加强重大项目政府采购管理的实施意见的通知》（锡财购〔2011〕9号）的相关规定执行。

　　第十七条 部门集中采购项目达到公开招标限额标准的，应当采用公开招标采购方式。因特殊情况，经研究需要变更为公开招标以外的采购方式的，医疗机构需填写《政府采购方式变更申请表》（附件7），经财政部门批准后实施。

　　公开招标变更为单一来源采购方式的，必须根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》（国务院第658号令）,经专家论证，并在江苏政府采购网等省级以上财政部门指定媒体上进行医疗设备单一来源采购公示（公示格式见附件8）后报批实施。

　　第十八条 政府采购合同履行中，医疗卫生机构需追加与合同标的相同的医疗设备，在不改变合同其他条款的前提下，可与供应商协商签订补充合同，但所有补充合同的采购金额一般不超过原合同采购金额的10%。

　　医疗卫生机构需跟单采购与已采购标的相同的医疗设备的，应在相同标的采购合同签订之日起6个月内，在市场价格未发生变化的前提下，不多于原标的数量，填写《医疗设备跟标采购申请表》（附件9），经办公室审核批准后可实施跟单采购。跟单采购价格较原中标价格下浮一般不低于5%。

　　第十九条 对因严重自然灾害和其他不可抗力事件所实施的紧急采购，按《政府采购法》和市财政局《关于因自然灾害实施救灾物资紧急采购的通知》（锡财购〔2008〕12号）的规定执行。

　　第四章  采购程序

　　第二十条 部门集中采购活动应当遵循以下基本程序：

　　（一）医疗卫生机构依据部门集中采购目录、采购限额标准和已批复的部门预算等有关要求，编制政府采购预算和实施计划，提交领导小组初审并报财政部门审核、备案。

　　（二）在预算下达后，医疗卫生机构依据采购项目进度要求，将医疗设备年度采购计划报办公室，采购计划经领导小组审定同意后下达。

　　（三）依据下达的部门集中采购计划，制定采购方案，应当按照国务院财政部门制定的招标文件标准文本编制采购文件。

　　（四）在省级以上人民政府财政部门指定媒体和市卫生计生委官方网站发布招标（采购）公告。

　　（五）在政府采购监督管理部门监督下，按照《政府采购法》、《政府采购法实施条例》等相关规定，组织实施采购并确定中标（成交）供应商。具体包括：

　　1. 发售招标（采购）文件；

　　2. 组织潜在投标人现场考察或者召开标前答疑会；

　　3. 在指定媒体和市卫生计生委官方网站发布更正信息公告（或有）；

　　4. 按规定组建评标委员会（或谈判小组、磋商小组、询价小组）；

　　5. 开标、唱标（仅适用于公开招标、邀请招标采购）；

　　6. 进行投标（报价）文件初审，对投标（报价）供应商进行资格性检查和符合性检查；

　　7. 要求投标（报价）供应商澄清有关问题，对投标（报价）文件中含义不明确、同类问题表述不一致或者有明显文字和计算错误的内容，要求投标（报价）供应商进行澄清、说明或者纠正。100万元以上设备的投标供应商原则上应提交公共信用部门出具的信用基准评价报告。

　　8. 比较与评价。公开招标、邀请招标、竞争性磋商一般采用综合评分法，竞争性谈判、询价采用最低评标价法；

　　9. 推荐中标（成交）候选供应商；

　　10. 编写评标报告。

　　（六）自中标、成交供应商确定及采购合同签订之日起2个工作日内，发出中标、成交通知书等采购信息，在省级以上人民政府财政部门指定媒体和市卫生计生委网站公告中标、成交结果，招标文件、竞争性谈判文件、询价通知书随中标、成交结果同时公告。医疗机构自行采购信息应在本机构网站上发布。

　　（七）依法对供应商的询问、质疑做出实事求是、认真及时的答复，配合财政部门进行投诉处理调查（或有）。

　　（八）与中标（成交）供应商签订政府采购合同，采购合同应当按照国务院财政部门会同国务院有关部门制定的政府采购合同标准文本执行。

　　（九）组织对中标（成交）供应商履约验收，验收时应当邀请服务对象参与并出具意见，验收结果应当向社会公告。

　　（十）按政府采购合同支付采购资金。

　　（十一）按规定进行政府采购档案的归档和管理，其中部门集中采购档案由市卫生计生委采购中心归档和管理。

　　（十二）每季度按要求向财政部门报送政府采购信息统计报表。

　　（十三）政府采购法律、法规、规章规定的其他程序。

　　医疗卫生机构自行组织的采购活动，采购程序参照上述步骤执行。

　　第五章  采购规定

　　第二十一条 医疗卫生机构、采购中心应当根据政府采购政策、采购预算、采购需求编制采购文件。采购需求应当符合法律法规以及政府采购政策规定的技术、服务、安全等要求。除因技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求外，采购需求应当完整、明确。

　　第二十二条 医疗卫生机构应对自行采购文件的合法性、合规性进行审核把关，协助编制部门集中采购文件并进行确认。

　　第二十三条 部门集中采购的投标保证金、履约保证金应按规定收取，其中投标保证金不得超过采购项目预算金额的2%，履约保证金不得超过政府采购合同金额的10%。投标保证金、履约保证金应当以支票、汇票、本票或者金融机构、担保机构出具的保函等非现金形式提交。投标人未按照招标文件要求提交投标保证金的，投标无效。中小企业的上述费用可按有关规定予以减免。

　　项目专家评审费用从相应的专项经费中列支。

　　第二十四条 在医疗设备采购活动中，采购人员及相关人员与供应商有利害关系的，必须回避。供应商认为采购人员及相关人员与其他供应商有利害关系的，可以书面提出回避申请并说明理由。

　　本条所称的相关人员，是指评标小组或谈判小组、询价采购中询价小组的组成人员。

　　第二十五条 谈判小组成员由采购人代表和评审专家5人以上的单数组成，其中采购人代表1人。谈判小组组长不得由采购人代表担任。采购人代表在开标前一天由监督部门通过随机方式从采购单位提供的3人以上候选名单中抽取，采购人代表不得由标的设备使用部门人员担任；评审专家在谈判前一天由监督部门从江苏省政府采购评审专家库中随机抽取。

　　第二十六条 开标、评标活动现场的管理按《无锡市政府采购开标评标现场管理暂行办法》（锡财购〔2011〕10号）的相关规定执行。

　　第二十七条 医疗卫生机构应依据部门集中采购结果，在规定时间内与供应商签订《医疗设备采购合同》（附件10）和《医疗设备购销廉洁协议》（附件11）。

　　第二十八条 单价或批量采购预算在10万元以上的医疗设备采购项目的采购合同自签订之日起7个工作日内，采购单位应当将合同副本报采购中心备案。

　　第二十九条 医疗卫生机构应组织专业人员依据采购文件和合同条款，对中标（成交）供应商提供的医疗设备进行验收，并提交《医疗设备开箱验收报告》（附件12）。对设备安装调试及投入使用后的验收按合同条款执行。

　　第三十条 医疗卫生机构应及时向采购中心报送合同复印件、设备配置清单和履约等情况。每季度末向办公室如实申报上季度设备采购信息，每年1月5日前向办公室汇总上报上年度医疗设备采购情况。

　　第三十一条 医疗卫生机构应当健全医疗设备采购档案管理制度。单价在5万元及以上的医疗设备应当建立管理档案，按照集中统一管理的原则，做到档案齐全、账目明晰、完整准确。《医疗设备档案目录》（附件13）内容主要包括申购、采购、技术及使用维修等资料。单价5万元以下的医疗设备，医疗机构可根据实际情况确定具体管理方式。

　　第三十二条 部门集中采购项目的资金支付按国库集中支付管理制度有关规定执行。

　　第六章  采购监督

　　第三十三条 部门集中采购活动接受市监察、财政、审计等部门的监督检查，市卫生计生委监察室对部门集中采购活动进行全程监督检查。

　　第三十四条 监督检查的主要内容有：

　　（一）法律、法规、制度和政策的执行情况；

　　（二）采购计划的编制执行情况；

　　（三）采购方式、采购程序、采购规范的执行情况；

　　（四）采购信息在指定媒体上发布的情况；

　　（五）采购合同的订立、履行、验收和资金支付情况；

　　（六）评审专家的职业素质和执业情况；

　　（七）其它应当监督检查的情况。

　　第三十五条 对正在进行的、严重违反规定或有可能造成重大损失的采购，应根据情况提请财政部门责令修改招标（采购）文件、中止或者终止采购活动。已经签订政府采购合同，但政府采购合同的继续履行将损害国家利益和社会公共利益的，应立即中止或者终止合同。有过错的一方应当承担赔偿责任，双方都有过错的，根据相关的法律法规和规范性文件追究相关人员的责任。对供应商在政府采购活动中的违法违规行为，按《政府采购法》、《政府采购法实施条例》等相关规定按程序追究其法律责任。

　　第七章  附则

　　第三十六条 本办法未作出规定的，按照政府采购相关规定执行。本办法在执行过程中如遇国家政策调整，按国家调整的政策执行。

　　第三十七条 各市（县）区卫生计生行政部门根据实际情况参照执行。

　　第三十八条 本办法由市卫生计生委药物政策与基本药物制度处负责解释。

　　第三十九条 本办法自2016年5月1日起施行。