为进一步提升医疗器械生产检查员的专业素养与业务能力，加强职业化专业化医疗器械生产检查员队伍建设，近日，国家药监局核查中心在京成功举办了2025年第一期国家级医疗器械生产检查员高级培训班，来自全国70余名国家级医疗器械生产检查员参加此次培训。

    此次实训中，北京市药监局配合国家药监局核查中心，依托北京市医疗器械检查员实训基地优势，结合培训需求，选取放射治疗设备、手术机器人、生物补片和消融导管等领域的4家医疗器械生产企业作为实训场地，课程内容丰富、形式多样，紧密贴合医疗器械行业发展趋势与监管需求，有效提升了实训的针对性和实用性。实训围绕相关产品的结构组成、工作原理、生产工艺流程等方面展开系统介绍，重点针对电子批记录及有源检测、网络安全及检测、生产数据化管理、动物源性原材料控制以及病毒灭活工艺验证等核心内容进行细致讲解，并结合大量实际案例分析，帮助检查员们精准把握监管重点。在现场实操环节，检查员们详细了解了相关产品的关键生产工艺和检测参数、操作流程和注意事项等，并结合检查实际与企业人员进行面对面交流，进一步提升有效识别和应对各类质量风险的能力。同时，实训还设置了小组交流讨论、经验分享等互动环节，促进检查员之间的经验交流与思想碰撞，切实提升检查员们的实战技能。

    一直以来，北京市药监局高度重视医疗器械生产检查员教学培训的科学化、制度化和规范化建设，为满足日益多元化的监管需求，积极拓展了涵盖脑机接口、骨科植入、血管介入、医学影像、体外诊断试剂、口腔医疗器械等领域的6家实训基地，旨在通过实战化的培训形式，进一步提升医疗器械生产检查员的识别风险、解决问题的能力。

    下一步，北京市药监局将持续优化培训体系，针对不同产品类别，量身定制精细化课程内容，从行业发展动态、前沿技术趋势、产品核心技术原理，到生产和质检环节质量把控要点等方面开展多维度培训，使医疗器械生产检查员能够全面、系统地掌握专业知识，为强化医疗器械全生命周期监管、推动医疗器械行业高质量发展注入强劲动力。