备案人名称

安徽富美医疗科技有限公司

社会信用代码

91341500MA2MYEKA31

备案人注册地址

六安市裕安区城南工业园区

生产地址

六安市裕安区城南工业园区工业路 1 号

代理人

代理人注册地址

产品名称

口腔器械包

型号/规格

KQB-1、KQB-2

产品有效期

2 年

产品描述

口镜（由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。17-02-02）、牙探针（由手持部分和细长工作端组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。17-04-05）、牙科用镊（由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。17-04-16）、检查巾（由非织造布和塑料膜复合缝制而成。非无菌提供，一次性使用。14-15-05）、脱脂棉球（由吸水性材料构成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。14-16-10）、吸唾管(采用塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。17-04-15)、医用检查手套（采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。14-14-04）。

预期用途

供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。

备注

备案单位

和日期

六安市市场监督管理局

备案日期：  2023 年 04月20日

变更情况

产品描述由由口镜、牙探针、牙科用镊、检查巾、脱脂棉球、吸唾管、医用检查手套组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。变更为口镜（由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。17-02-02）、牙探针（由手持部分和细长工作端组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。17-04-05）、牙科用镊（由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。17-04-16）、检查巾（由非织造布和塑料膜复合缝制而成。非无菌提供，一次性使用。14-15-05）、脱脂棉球（由吸水性材料构成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。14-16-10）、吸唾管(采用塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。17-04-15)、医用检查手套（采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。14-14-04）。变更日期为2023年4月20日。