关于印发《韶关市医疗器械经营企业专项监督检查方案》的通知

食药监办〔2014〕21号

各县（市、区）食品药品监管局：

为进一步规范全市医疗器械流通领域市场秩序，确保人民群众用械安全有效，市局制定了《韶关市医疗器械经营企业专项检查活动方案》，现印发给你们。请结合实际，认真组织实施，确保专项检查行动取得实效。

执行过程中遇到新情况新问题，请及时反馈市局医疗器械监管科。联系人：胡少华，联系电话：8488090。

韶关市食品药品监督管理局办公室

2014年2月28日

（公开属性：主动公开）

韶关市医疗器械经营企业专项监督检查方案

为进一步强化我市医疗器械经营企业日常监管，规范医疗器械经营市场秩序，防止发生医疗器械经营性质量事故，切实保障人民群众用械安全有效，结合省局“三打两治”专项行动要求，在全市范围内开展医疗器械经营企业专项监督检查活动。为细化工作要求，将专项检查工作落到实处，特制定本方案。

一、指导思想

以科学发展观为指导，深入贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，针对当前医疗器械市场特别是高风险医疗器械经营中存在的突出问题，深入开展医疗器械专项检查，推进全市医疗器械经营的有效监管，保障医疗器械质量，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标

（一）进一步强化企业负责人和质量管理人员的质量意识、守法意识、诚信意识、第一责任人意识，营造重质量、守信用、讲自律的良好氛围。

（二）全面落实医疗器械质量管理的各项要求，及时发现存在的问题，依法查处违法违规行为，努力保障流通环节医疗器械的质量，切实提高企业质量管理水平。

（三）进一步摸清我市医疗器械经营的现状，针对检查中发现的问题，查找监管的薄弱环节，举一反三，为加强高风险产品的监管提供思路，建立长效监管机制，强化医疗器械的安全监管。

三、检查内容

（一）经营企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；

（二）经营企业是否擅自变更注册地址、仓库地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，是否降低经营、仓库的条件；

（三）质量管理制度是否建立健全、是否有效执行，质量管理记录、档案是否完整、真实，能否保证产品的可追溯性；

（四）所经营医疗器械产品是否有有效的《医疗器械注册证书》、是否有合格证明、是否过期；

（五）医疗器械购进、销售渠道是否合法；

（六）是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为；

（七）是否为其他单位和个人提供销售授权书、资质证明文件从事医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票；

（八）是否为其他企业或单位非法经营医疗器械提供经营或储存场所；

（九）企业负责人、质量负责人或从业人员是否符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人是否在职在岗；

（十）对销售代表是否进行有效管理，是否建立销售代表个人档案；

（十一）企业是否有发现假劣产品及时报告规定，发现假劣产品或疑似质量问题是否及时向当地食品药品监管部门报告；

（十二）是否建立不良事件报告制度并执行；

（十三）是否按规定配备计算机设备和管理软件，是否及时、真实、完整地上传购、销、存等相关数据；

（十四）企业的仓储条件是否满足所经营产品的需求；

（十五）经营植入类产品的，是否具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件；

（十六）批发经营企业是否运用独立的计算机管理信息系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理。经营范围包括Ⅱ类、Ⅲ类6840体外诊断试剂、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材的经营企业，是否按照省局开展电子监管工作的要求，每月5日前在省局监管网上报送上月企业购、销、存信息。

（十七）是否存在其他违法违规的行为。

四、对检查中发现问题的处理

（一）一般性问题，应责令限期整改，并对整改情况进行跟踪检查，发现违法违规行为的要立即依法处理；

（二）企业登记事项变更后，未及时办理许可证登记事项变更手续的，要责令企业尽快补办手续；

（三）企业擅自变更许可事项的，要责令其整改，依法给予相应的行政处罚；

（四）对去向不明的企业，及时上报，依法依规进入医疗器械经营企业许可证注销程序。

五、工作要求

（一）各单位对该项检查工作要给予高度重视，严格标准，不走过场。要结合本地实际，制定科学合理的工作计划，把检查工作落到实处。对检查中发现的违法违规问题，要依法查处，一查到底，深查深究。

（二）要注意检查方法，既要突出重点检查对象，又要兼顾其它。要将专项检查活动与日常监管、法规宣传、现场指导、不良事件监测等工作有机结合起来。

（三）各单位对辖区经营企业检查覆盖率应达100%，并对检查中存在问题的经营企业，进行复查，落实整改情况。

（四）通过此次检查，查找监管工作中存在的问题和不足，举一反三，逐步建立医疗器械监管的长效机制。

（五）各单位对专项检查工作要及时进行总结，总结要全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见，并于5月15日前上报市局医疗器械科。