《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》3月1日正式公告实施

根据《云南省行政机关规范性文件制定和备案办法》和《昆明市人民政府重大决策听证制度实施细则》，昆明市食品药品监督管理局通过调研、公开征求意见、组织听证等程序，制定了《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），日前已经由昆明市人民政府法制办备案通过，于2016年3月1日起正式施行。

《实施细则》共4章45条，突出四个原则，即分类分级管理原则、责任主体原则、便民高效强化属地管理原则、持续动态原则。对企业准入（备案）条件进行了合理量化，完善医疗器械经营企业退出机制，加大对中小微企业的政策扶持力度，借鉴医疗器械产业发达地区管理经验，在原监管标准的基础上，对昆明市医疗器械经营环节监管中存在的问题和监管难点进行了研究和考量，对企业经营场所和库房面积等条件进行了调整，体现分类分级，宽严有别的监管思路；力求做到依法行政，规范许可，完善监管的要求，进一步细化昆明市医疗器械经营监督管理工作，保证医疗器械经营环节质量安全可控。