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湘潭市第一类医疗器械产品备案信息公示（2025年第一季度）
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序号
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产品名称
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企业名称
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生产地址
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型号/规格
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产品描述
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预期用途
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备案号
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备案日期
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1
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核酸提取或纯化试剂
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湖南新途医学诊断技术有限责任公司
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湖南省湘潭市岳塘经开区湖南健康产业园医学、医疗医药(三医)创新中心一期院士楼106号二楼
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24人份/盒
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SDS（十二烷基硫酸钠）、PEG-6000（聚乙二醇-6000）、Tris-Hcl（三羟甲基氨基甲烷-盐酸）、KCL（氯化钾）异硫氰酸胍盐、Tris（三羟甲基氨基甲烷）、EDTA（乙二胺四乙酸）、蛋白酶K、氯化钙、Carrier RNA（ 载体糖核酸）磁性磁珠
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用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
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湘潭械备20250003号
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2025/2/17
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2
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神经和肌肉刺激器用体表电极
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维博生命科学（湖南）有限公司
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湘潭经开区和平街道金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业园）联东U谷湘潭九华国际企业港3栋#102号
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A1
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由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。
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用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。
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湘潭械备20250004号
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2025/2/17
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3
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细胞保存液
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湖南港湾科学仪器有限公司
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湘潭经开区和平街道经开区东风路31号创新创业中心1号楼10层1005室
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30ml
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产品由甲醇、甲醛溶液、Tris缓冲盐、氯化钠、丙三醇、无水葡萄糖和纯化水组成。
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用于食管、胃食管交接处的细胞样本储存和运输。非无菌提供。
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湘潭械备20240023号
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2025/1/24
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4
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医用隔离垫
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乾盈（湘潭）医疗科技有限公司
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湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼602-2室
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QY-GLD-16*16，QY-GLD-16*17，QY-GLD-16*18，QY-GLD-16*19，QY-GLD-16*20，QY-GLD-16*21，QY-GLD-16*22，QY-GLD-16*23，QY-GLD-16*24，QY-GLD-16*25，QY-GLD-16*26，QY-GLD-16*27，QY-GLD-16*28，QY-GLD-16*29，QY-GLD-16*30
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医用隔离垫由粘扣布，熔喷布，超细纤维布组成。
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用于配合中医封包综合治疗仪复合磁疗包使用中对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。
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湘潭械备20250005号
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2025/3/12
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5
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眼用注吸器
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湖南云宙医疗科技有限公司
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湘潭市高新区双拥路9号孵化基地4号厂房3楼云谷天汇湘潭人工智能应用产业园329、330室
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YZ-2410T
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产品由注吸头、管体和尾座组成。采用钛合金材料制成，非无菌提供，可重复使用。
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用于冲洗眼组织或吸液
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湘潭械备20250002号
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2025/1/20
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6
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神经和肌肉刺激器用体表电极
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湖南莱孚曼医疗科技有限公司
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湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心9号楼1层
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型号：PHR-1（规格：145mm×45mm）；型号：PHR-2（规格：155mm×45mm）；型号：PHR-3（规格：175mm×55mm）；型号：PHR-4（规格：245mm×65mm）
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由导电材料和连接扣组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。
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用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。
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湘潭械备20220040号
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2025/3/6
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7
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封闭剂
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湖南亚辉龙生物科技有限公司
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湖南省湘潭市湖南湘潭高新技术产业园区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋
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1.6g/瓶，1瓶/袋
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主要由脱脂奶粉组成。
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与深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司或湖南亚辉龙生物科技有限公司的免疫印迹体外诊断试剂配套使用，防止蛋白的非特异性吸附，保障抗原抗体反应的特异性。
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湘潭械备20240020号
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2025/3/6（注销）
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8
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终止液
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湖南亚辉龙生物科技有限公司
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湖南省湘潭市湖南湘潭高新技术产业园区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋
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50ml/瓶，1瓶/袋
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主要组成成分为0.1mol/L硫酸。
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与深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司或湖南亚辉龙生物科技有限公司的试剂配套使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测。
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湘潭械备20240019号
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2025/3/6（注销）
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