目 录
一、审批要件
（一）事项名称………………………………………………1
（二）事项编码………………………………………………1
（三）事项性质………………………………………………1
（四）法律依据………………………………………………1
（五）适用区域………………………………………………1
（六）申请主体………………………………………………1
（七）法定实施主体…………………………………………1
（八）实际实施主体…………………………………………1
（九）项目生效及实效时间…………………………………1
（十）重要说明及注意事项…………………………………1
二、审批流程
（一）申请……………………………………………………2
1.材料要求……………………………………………………2
2.申请方式……………………………………………………2
3.获取收件凭证………………………………………………2
（二）受理……………………………………………………3
1.材料补正……………………………………………………3
2.获取受理（不予受理）凭证………………………………3
（三）审批
1.法定时限……………………………………………………3
2.承诺时限……………………………………………………3
（四）送达……………………………………………………3
1.送达方式……………………………………………………3
2.决定书类型…………………………………………………3
（五）是否收费………………………………………………3
（六）办理进程查询…………………………………………4
（七）流程图…………………………………………………4
三、裁量标准…………………………………………………4
四、服务方式…………………………………………………4
（一）咨询服务………………………………………………4
（二）法律救济………………………………………………5
1.投诉…………………………………………………………5
2.行政复议……………………………………………………5
五、表单填写
（一）申请书示范文本………………………………………5
（二）告知书文本……………………………………………5
六、有关说明
附件1…………………………………………………………6
附件2…………………………………………………………7
附件3…………………………………………………………8
一、审批要件
（一）事项名称：第三类医疗器械经营许可
（二）事项编码：1802
（三）事项性质：行政许可
（四）设定依据：
1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）第二十九、第三十一条；
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令8号）第七条、第八条。
（五）适用区域：驻马店市行政区域内
（六）适用的申请主体：符合第三类医疗器械经营企业开办条件的单位和个人。
（七）法定实施主体：驻马店市食品药品监督管理局
（八）实际实施主体：驻马店市食品药品监督管理局医疗器械监管科
（九）项目生效及失效时间：《医疗器械经营许可证》发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。
（十）重要说明及注意事项：现场核查、公示。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，
医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
登记事项、许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办
法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
二、审批流程
（一）申请。申请《医疗器械经营许可证》，应当具备《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的
条件，并按照《医疗器械经营监督管理办法》第八条要求提供材料。
1.材料要求：
（1）经办人授权证明；
（2）《医疗器械经营许可证申请表》，登陆河南省食品药品监督管理局网站，点击“企业申报”
栏，填写申请表后打印上报；
（3）营业执照和组织机构代码证复印件；
（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明复印件；
（5）组织机构与部门设置说明；
（6）经营范围、经营方式说明；
（7）经营场所、库房地址的地理方位图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权
证明文件）复印件；
（8）经营设施、设备目录；
（9）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（10）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（11）其他证明材料。
2.申请方式
窗口申请。驻马店市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口（二楼），地址：驻马店市文明路
中段，联系电话：0396-2618671。
3.获取收件凭证
经审核，对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料由窗口出具受理凭证。
（二）受理
1.补正材料。窗口受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知
申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的，做出补正材料通知单，列明需补正的材料内
容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定。
2.获取受理（不予受理）凭证
（1）经审核符合受理条件的，办理人员应向申请人出具受理通知书。
（2）经审核不符合受理条件的，办理人员制作不予受理决定书，决定书内容要包括不予受理的
理由、有权受理的其他机关的名称、法律救济等。
（三）审批
1.法定时限：30个工作日。
《医疗器械监督管理办法》第十条：“设区的市级食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个
工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，
整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给
《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。”
2.承诺期限：25个工作日。
（四）送达
1.送达方式：窗口领取。
2.决定书类型：《医疗器械经营许可证》，有效期为5年。
（五）是否收费：本审批事项不收费。
（六）办理进程查询
查询电话号码：0396-8118671
网络查询网址：http://www.hda.gov.cn/CL0124/
（七）流程图
见附件1
三、裁量准则
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当
具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的
可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关
机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求
的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
四、服务方式
（一）咨询服务
驻马店市行政服务中心市食药监局窗口、市食药监局医疗器械监管科负责对申请人咨询、疑问给予
解释答复。
1. 咨询地址：驻马店市行政服务中心市食药监局窗口（驻马店市文明路中段服务中心二楼）；驻马店
市食品药品监督管理局医疗器械监管科（驻马店市开发区泰山路与富强北路交叉口）
2.咨询电话：0396-8118671、8118651
（二）法律救济
1.投诉
驻马店市食品药品监督管理局监察室，投诉电话：
0396-8118657
驻马店市行政服务中心效能科：投诉电话：0396-3691009
2.行政复议
河南省食品药品监督管理局，地址：郑州市金水路96号，联系电话：0396-55072010
驻马店市人民政府，地址：驻马店市开源大道与乐山路交叉口，联系电话：0396-2601018
五、表单填写
（一）申请书示范文本
见附件2
（二）告知书文本
见附件3
六、有关说明
本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求，予以实时更新。
附件2：
《医疗器械经营许可证》申请书
申请书需登录省局网站企业账户后进行填报，网上申请地址http://www.hda.gov.cn/CL0124/。
申请书表格要打印完整，包括封皮、填报说明、企业基本情况、人员基本信息情况。
附件3：
告 知 书
1.申报资料首页为申报资料项目目录，各项资料应当按目录中所编排的序号顺序整理，整套资料装订成册；
2.申报资料应使用A4规格纸张打印或复印，内容应完整、清楚，不得涂改；
3.申报资料中的证明性文件(营业执照、许可证、职称证、房屋产权证明文件等复印件)应加盖
单位公章,并保证提交的复印件与原件一致，同时注明日期。加盖的印章应符合国家有关用章规定，
并具法律效力。无公章的应由申请人本人亲笔签名按指印，属人员证明性文件应由本人亲笔签名，
并保证提交的复印件与原件一致，同时注明日期，经办人需核对原件并加盖“与原件核对无误”印章；
4.申请人申报材料时，非法人或负责人的，应提交《法人授权委托书》及本人身份证原件、复印件；
5.申报材料应有申请人或其代理人签署的，保证其提交材料内容合法、真实的文字说明；
6.申报资料中同一内容（如申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致；
7.申报资料中的复印件内容应当与原件内容完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰；
8、《医疗器械经营许可证申请书》申请表格需到河南省食品药品监督管理局行政审批系统填报并打印。