各位专家及相关单位：

    为进一步完善丰富医用电声设备标准体系，做好2026年度标准制修订立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》相关规定，现公开征集2026年度医用电声设备领域医疗器械标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：

    一、预立项提案征集

    （一）项目范围

    符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，属于医用电声设备专业技术范围，原则上不与现行医疗器械标准和已立项的计划项目交叉重复。

    （二）项目要求

    1.围绕本领域产业发展、科技创新和监管需求，贯彻落实国家重大政策和规范，列入国家产业规划、重大科技专项等；

    2.注重标准体系的系统性和完整性，与现行法律法规及标准的协调性；

    3.提案应基于必要性和可行性的论证，有较成熟的前期预研工作基础和相关验证基础，具备较完整的标准草案稿或技术大纲；

    4.适用产品原则上应取得三家及以上医疗器械注册证。

    （三）项目提出人、单位要求

    1.任何单位和个人均可以书面形式提出标准制修订计划项目立项提案；个人提出的项目立项提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作；

    2.在本领域具有代表性和权威性，具备与标准项目相应的研究能力和标准验证能力；

    3.熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系；

    4.熟悉标准编写规则和标准制修订工作程序。

    二、申报材料及要求

    （一）申报材料

    1.《医疗器械标准立项提案表》（见附件）；

    2.标准草案；

    3.适用产品注册证信息汇总表（产品标准提供）；

    4.其他预研材料（若有）。

    （二）申报要求

    2026年度项目提案征集截止日期为2025年5月31日，请提案单位或个人将上述申报材料于截止日期前通过电子邮件报送至秘书处。截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

    三、项目评审

    秘书处将对申报材料进行审核，组织专家组全体成员集中审议并投票表决，确定2026年申报立项项目。

    四、秘书处联系方式

    联系人：王琪；

    联系电话：025-69655985；

    电子邮箱：yydsgkdw@jsmdt.org.cn。 

江苏省医疗器械检验所

2025年1月17日