省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见
各市卫生局，昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生局，省管各医院：
为促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，进一步规范临床诊疗行为，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，现对加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理提出如下意见：
一、指导思想
贯彻落实深化医药卫生体制改革的工作要求，按照“了解情况、突出重点、合理规范、健全机制、持续改进”的工作思路，加强对高值医用耗材临床应用中的突出问题和关键环节的管理，进一步规范高值医用耗材管理和使用，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理的医疗服务。
二、工作目标
（一）突出重点，逐步规范高值医用耗材临床合理应用。针对高值医用耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材采购入库、使用、点评等关键环节，不断规范医疗机构及医务人员诊疗行为，将高值医用耗材管理工作纳入制度化、规范化的轨道。
（二）完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。加强医患沟通，履行高值医用耗材使用前告知义务，签署知情同意书；建立健全高值医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃处理高值医用耗材临床应用中存在的突出问题，维护制度的严肃性。
（三）严格准入，提高高值医用耗材临床合理使用水平。加强培训，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。医疗机构要制定诊疗指南，明确高值医用耗材使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，与临床路径管理相结合，制定符合临床实际、科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。
（四）长效管理，提高人民群众满意度。把医疗机构高值医用耗材临床应用管理与医院评审评价、重点专科建设等工作相结合，全面提升医院服务水平，提高人民群众对医疗服务的满意度。
三、管理范围
全省各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。
本指导意见所称高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普外科、心胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入类高值医用耗材等类别。重点是单个医用耗材价格超过2000元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。
四、组织管理
省卫生厅负责制定全省医疗机构高值医用耗材临床应用管理意见，并组织实施，组织对全省高值医用耗材临床应用管理开展督导检查。
各市卫生行政部门负责制定本辖区高值医用耗材临床应用管理工作方案，具体负责本辖区内高值医用耗材临床应用管理方案的组织实施，督促本辖区内医疗机构合理使用高值医用耗材，规范诊疗行为。
医疗机构负责落实省、市卫生行政部门制定的各项工作要求，制定诊疗常规，督促医务人员规范诊疗行为，合理使用高值医用耗材。
五、重点内容
（一）建立健全监督管理体系。医疗机构要将高值医用耗材临床应用管理作为医院管理的重要内容纳入工作安排，成立高值医用耗材临床应用管理组织，明确牵头部门和协作部门，分工合作，各司其职，医疗机构主要负责人是高值医用耗材临床应用管理第一责任人；临床科室成立高值医用耗材应用管理小组，科主任任组长。医疗机构要不断完善高值医用耗材临床应用管理工作制度、监督管理机制，制定采购、使用、监管关键环节的工作流程。
医疗机构要成立高值医用耗材临床应用管理专家组，由临床、耗材采购、财务、医保和医院管理人员组成。配备具有较高业务水平、良好职业道德和熟悉政府采购的临床专家和管理人员，组织开展相关专科医师高值医用耗材临床应用知识培训，同时，还要参与机构内高值医用耗材集中采购和临床应用合理性评价工作。
卫生行政部门和医疗机构要把高值医用耗材临床合理应用情况纳入院长、科主任年度综合目标考核，作为各级医师职称晋升、评先评优的重要指标。省、市卫生行政部门要将高值医用耗材临床应用情况纳入医院复核评价、评审和临床重点专科评审指标，以及医师定期考核评价。
（二）严格高值医用耗材采购管理。公立医疗机构要严格执行国家和我省高值医用耗材集中采购有关规定，通过采购平台采购中标的高值医用耗材。
医疗机构要根据国家耗材编码规则，逐步建立机构内高值医用耗材统一标识码，加强二级库管理，完善入库、使用领用登记，保证高值医用耗材从入库、领用、使用全过程信息的可追溯性。禁止生产企业向临床科室直接配送高值医用耗材。
（三）规范临床应用管理。医疗机构应当根据省、市级卫生行政部门核准的《医疗机构执业许可证》和医疗技术准入项目，编制本机构可开展医疗服务技术目录，结合《江苏省手术分级管理规范》，明确各级医师手术及诊疗操作资质；执行手术和诊疗操作的医师必须具有相关资质并经高值医用耗材临床应用知识培训合格后，方能使用该类高值医用耗材。
医疗机构要组织临床科室，按照国家有关规范、指南，根据各临床科室不同专业特点，将高值医用耗材使用与临床路径管理结合起来。要以前一年度本医疗机构高值医用耗材使用率、使用金额等情况，确定下一年度高值医用耗材重点管理品种。重点管理品种应至少涵盖血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普外科、心胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入类高值医用耗材，每个类别不少于3个品种。医疗机构要建立植入性高值医用耗材使用登记，记录住院号、姓名、条形码，由手术医生签字确认。
各级医师要认真执行疾病诊疗常规，严格手术指征和高值医用耗材应用适应症，使用前与患者签署《知情同意书》，除紧急抢救治疗外，要具体说明使用的产品名称、规格、型号、生产企业和金额；手术或诊疗操作中更改治疗方案，需要与患方签署《变更知情同意书》。医师应认真记录手术操作过程，详细记录病变部位、使用高值耗材的名称、规格、型号和数量，并将使用的高值医用耗材机构内统一标识码和产品条形码粘贴在住院病历和耗材使用登记单中。做到《知情同意书》、手术操作记录和耗材使用登记单上的耗材使用信息一致。
（四）定期开展高值医用耗材临床应用监测与评估。统计本机构百元医疗收入消耗卫生材料金额；统计本机构、科室和医师重点管理的高值医用耗材品种的使用率、使用金额。对本机构和临床科室高值医用耗材使用趋势进行分析，根据工作情况，确定符合科室实际的高值医用耗材使用金额数，并对使用量异常增加、使用率连续位居前列的品种，及时采取有效的干预措施。
医疗机构定期组织专家对住院病历实施专项点评，重点抽取本机构确定的重点管理品种、临时采购品种和使用率、使用金额排名前列的耗材使用病历，点评内容包括：高值医用耗材超目录使用情况，超权限、超适应征使用情况，知情同意执行情况，病历记录符合要求以及统一标识码与产品条形码粘贴等情况。
（五）充分利用信息化手段加强高值医用耗材临床应用管理。医疗机构要加大信息化建设力度，积极运用信息化手段促进高值医用耗材临床合理应用。信息系统应包括高值医用耗材院内统一标识码管理；耗材一、二级库入出库和领用登记管理；医师高值医用耗材使用权限和高值耗材出库人员资格管理；高值医用耗材使用金额、使用率等的统计分析；高值医用耗材临床应用动态监测、评估和预警等功能。
（六）建立高值医用耗材临床应用情况通报和诫勉谈话制度。医疗机构应向全院公示合理使用高值医用耗材的科室和医师名单，通报不合理使用的科室和医师，对存在明显不合理使用情况的科室负责人进行诫勉谈话，并定期向所属卫生行政部门上报本机构高值医用耗材临床使用量、使用金额、百元医疗收入消耗卫生材料及相关情况；各级卫生行政部门应建立医疗机构高值医用耗材督查和通报制度，对存在明显不合理使用情况的医疗机构，应对医疗机构第一责任人进行诫勉谈话。
（七）严肃查处高值医用耗材不合理使用情况。卫生行政部门、医疗机构要按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《侵权责任法》等法律法规，加大对高值医用耗材不合理应用的查处力度。对于存在高值医用耗材临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门、医疗机构视情形依法依规予以通报批评、暂停或取消手术权、医师定期考核不合格、吊销《医师执业证书》等处理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部门处理。对于存在高值医用耗材临床不合理应用问题的科室，医疗机构视情形给予通报批评、限期整改等处理，问题严重的，撤销科室主任行政职务。对于存在高值医用耗材临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予通报批评、限期整改等处理，问题严重的，追究医疗机构负责人责任。
六、工作要求
（一）提高认识，加强领导，明确责任。加强高值医用耗材临床应用管理，促进临床合理使用高值医用耗材，是深化公立医院改革重要内容之一，是实现更好满足人民需求，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理医疗服务的重要措施。各市卫生行政部门和各级各类医疗机构要切实从维护人民群众利益角度出发，加强组织领导，周密安排，层层落实责任制，确保工作力度。
（二）突出重点，集中治理，务求实效。各市卫生行政部门根据本意见，细化工作要求，明确组织分工、工作安排、工作重点，指导医疗机构落实各项工作内容。各市卫生行政部门和医疗机构要结合本地区、本机构高值医用耗材临床应用管理实际情况，认真剖析当前高值耗材不合理应用的突出问题和重点环节，通过完善工作制度、健全工作机制、强化教育培训、加大治理力度等综合手段，集中治理，抓点带面，点面结合，逐层突破，确保取得实效。
（三）认真总结，查找不足，持续改进。加强高值医用耗材临床应用管理，提高合理应用水平，保障医疗安全、医疗质量是一项长期的工作任务，需要不断改进工作方法，完善管理制度和工作机制。各市卫生行政部门和各级各类医疗机构要认真总结工作中的经验和不足，逐步建立健全高值医用耗材临床应用管理体系，促进医疗机构高值医用耗材临床应用能力和管理水平的持续改进。
江苏省卫生厅办公室
2014年1月17日