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晋中市局持续推进医疗器械经营企业分级监管
发布时间:2025/04/03 信息来源:查看

    为切实加强医疗器械经营监督管理,进一步夯实监管责任,建立健全科学高效的监管模式,近日,晋中市市场监管局对医疗器械经营企业进行全面清理摸底,持续推进医疗器械经营企业分级监管工作落实。

    掌握底数,确定监管级别。制定印发《关于医疗器械经营分级监管的实施意见》,各县(区、市)局全面排查辖区内医疗器械经营企业,了解掌握企业经营品种、经营业态、经营状况等,结合监督检查、稽查执法、行政处罚、监督抽检、不良事件监测等因素,确定监管级别。经清理汇总,目前全市共有医疗器械经营企业1716家,一级监管985家、二级监管671家、三级监管50家、四级监管10家。

    分级监管,形成监管合力。依据企业分级情况,制定年度检查计划,合理确定监管频次,使监管更具针对性和有效性。市局负责四级企业监管,各县局负责一、二、三级企业监管;推动构建市、县联合监管机制,通过信息共享、联合检查、联合执法等方式,形成监管合力,有效避免监管盲区和重复监管问题,提升监管效能。

    突出重点,防范风险隐患。持续加大集采中选产品、无菌植入类产品、医疗美容产品、青少年近视防治产品等重点产品和委托生产、网络销售等重点品种经营企业的监督检查力度,督促企业严格落实主体责任,努力实现风险隐患早发现、早预警、早处置,确保不发生系统性、区域性风险。

    截至目前,全市已完成医疗器械经营企业监督检查136家,责令整改17家。晋中市局将以医疗器械质量安全风险隐患排查整治为重点,进一步规范医疗器械经营企业经营行为,保障公众用械安全。



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