国家药监局于2025年4月28日发布《医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》)，该《规范》自2025年10月1日起施行。为助力辖区企业懂法依法用法，萨尔图区市场监督管理局组织开展《医疗器械网络销售质量管理规范》线上宣贯会。

    宣贯会上国家药监局医疗器械管理司副司长张琪讲解了《规范》的起草情况和宣贯要求，国家药监局医疗器械监管二处负责人臧宝宇对《规范》内容进行了解读。

    1.对医疗器械网络销售实施“从厂门到家门”的全周期管理：要求企业建立冷链运输温度监控系统，对植入性器械实施"一物一码"追踪;明确第三方物流企业需取得专业资质，配备温湿度自动监测设备;规定网络销售企业必须建立远程医疗咨询团队，提供术后跟踪服务。

    2.设定阶梯式处罚标准：对未履行资质审核义务的平台，最高处以年销售额5%的罚款;对篡改生产日期的企业，实施产品下架、行业禁入等组合处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时建立"吹哨人"制度，对举报属实者给予高额奖励。

    3.专设"鼓励创新"章节，对应用数字孪生技术开展远程手术指导、利用VR进行产品演示的企业，在注册审批、广告审查等方面开通绿色通道;支持建设医疗器械网络销售示范园区，对入驻企业给予税收减免。

    《医疗器械网络销售质量管理规范》的实施，其意义不仅在于构建起数字时代的监管框架，更在于为全球医疗器械网络治理提供了中国方案。未来，随着5G、人工智能等新技术的融入，监管体系需要保持动态进化能力，在创新与安全、效率与公平之间寻找最佳平衡点。