晋临检函〔2021〕82号
各有关医疗机构：
依据国家卫生健康委办公厅《关于加快推进检查检验结果互认工作的通知》（国卫办医函〔2021〕392号）要求，为推进我省检验结果互认共享，促进医疗资源合理利用，减轻人民群众就医负担，省临检中心根据我省实际情况，拟定以下工作方案：
一、建立检验结果互认体系
依靠全省临床检验三级质控网络，建立临床检验互认体系，明确互认范围、互认条件、互认项目、技术标准等。
（一）互认范围
一是同级医疗机构之间检验结果互认；二是医联体内检验结果互认；三是三甲医院的跨省检验结果互认；四是独立设置的医学检验实验室与医疗机构间的结果互认。
（二）互认条件
一是互认实验室应建立检验全过程的质量管理体系；二是互认实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、中、后关键环节的性能，并参加质量指标外部评价；三是互认项目开展室内质控且满足技术标准要求；四是互认项目参加室间质评并成绩合格。
（三）互认项目
选取稳定性好、高值高频，且省或国家临检中心室间质评参加率、合格率较高的项目作为互认项目。实验室对照附表所列检验项目，如符合2020年度室间质评成绩合格、且室内质控变异满足质量要求，可初步作为本实验室实现互认的检验项目。
1. 三级医院互认项目80项
临床化学检测（22项）：钾、钠、氯、钙、血糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、总胆固醇、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰基转移酶、a-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶-MB 活性测定。
临床血液学检测（8项）：白细胞、红细胞、血红蛋白测定、血细胞比容、血小板计数、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白含量、平均红细胞血红蛋白浓度。
尿液干化学检测（10项）：尿比重、酸碱度、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、蛋白、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞。
内分泌检测（9项）：总T3、游离T3、总T4、游离T4、促甲状腺素、雌二醇、促卵泡成熟激素、促黄体生成素、催乳素。
肿瘤标志物检测（6项）：甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原、CA 125、CA 153、铁蛋白。
特定蛋白检测（6项）：IgG、IgM、IgA、C3、C4、C反应蛋白。
脂类检测（5项）：高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白a、载脂蛋白A1、载脂蛋白B。
感染免疫检测（7项）：乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙型肝炎抗体、甲型肝炎抗体-IgM。
临床微生物学检测（1项）：细菌鉴定+药敏试验。
核酸检测（6项）：乙型肝炎病毒核酸检测、丙型肝炎病毒核酸、人乳头瘤病毒-16/-18分型检测、人乳头瘤病毒-16型检测、人乳头瘤病毒-18型检测、新冠病毒核酸检测。
2. 二级医院互认项目60项
临床化学检测（22项）：钾、钠、氯、钙、血糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、总胆固醇、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰基转移酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶-MB 活性测定。
临床血液学检测（8项）：白细胞、红细胞、血红蛋白测定、血细胞比容、血小板计数、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白含量、平均红细胞血红蛋白浓度。
尿液干化学检测（10项）：尿比重、酸碱度、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、蛋白、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞。
内分泌检测（5项）：总T3、游离T3、总T4、游离T4、促甲状腺素。
肿瘤标志物检测（5项）：甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原、CA 125、CA 153。
特定蛋白检测（1项）：C反应蛋白。
脂类检测（2项）：高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇。
感染免疫检测（6项）：乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、
乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙型肝炎抗体。
核酸检测（1项）：新冠病毒核酸检测。
（四）技术标准
一是卫生行业标准规定的允许变异、允许偏倚、允许总误差；二是美国CLIA’88规定的总允许误差。
二、加强检验质量控制
（一）成立检验质量控制专家组
依靠全省临床检验三级质控网络组建“山西省检验质量控制专家组”。专家组成员覆盖省、市、县三级医疗机构临床实验室质量控制负责人，指导各地开展人员培训、现场检查、室内质控、室间质评、飞行盲样考核等工作。
（二）加强互认项目的室内质控工作
进一步规范临床实验室室内质控，每一检测项目在每一分析批内至少做1次质控。省临检中心将推进信息化系统的建设及室内质控数据管理，逐步实现互认项目室内质控数据的实验室间比对，实时监控不同实验室互认项目检测性能，提高区域内检验结果准确性与一致性，为检验结果互认提供技术保障。
（三）强化互认项目的室间质评工作
优化室间质评流程，扩展室间质评项目，进一步提高参评单位覆盖率及检验项目覆盖率；适当增加互认项目室间质评频次或在常规室间质评的基础上开展（飞行）盲样考核；充分利用好室间质评数据，指导实验室持续改进检验质量。
三、考核机制
建立互认医疗机构动态考核机制，对我省省、市、县三级医疗机构临床实验室实施年度考核。考核内容包括室内质控开展率、合格率，室间质评参加率、合格率等。本年度考核合格者可纳入下年度互认体系，已纳入检验结果互认体系的医疗机构考核不合格的实验室责令退出互认体系。
山西省临床检验中心
2021年9月28日