根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》（总局令第28号）和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定，按照国家局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）要求，为保证全省重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作有序开展。现就重新发证有关事宜通告如下：

    一、重新发证范围

    （一）省内依法持有《药品生产许可证》，且有效期届满需要继续生产药品的药品上市许可持有人和药品生产企业。

    （二）省内依法持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期届满需要继续配制制剂的医疗机构。

    二、检查标准

    （一）《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章的规定。

    （二）《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录。

    （三）《国家药品监督管理局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）。

    （四）《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定的要求。

    三、工作程序

    （一）自查申报。拟重新发证单位应对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查，并形成书面报告（自查报告要求见附件1，2）。申请人可按照省药监局在山西省政务服务网（网址：http://www.sxzwfw.gov.cn）公开的办事指南要求进行网上申请，纸质材料报送至省行政审批局A座2层5号窗口,并做好接受现场检查的准备。申请人对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。大厅窗口对申报资料的完整性进行形式审查，做出是否受理的决定。

    （二）现场检查。由省局药品检查中心（疫苗检查中心）或各检查分局组织检查。

    （三）审批发证。省局对药品生产企业（医疗机构）申报资料进行审查，对部分药品生产企业开展现场检查，经综合风险评估后形成重新发放意见，在有效期届满前作出是否准予重新发放的决定，因提交申请材料较晚（包括申请延期重新审查发证）或整改耗时超期等原因导致不能及时完成审查工作的除外。申请人在系统提示审批结束后，可按照审批结果公告要求，选择邮寄送达或直接到省政务服务中心窗口领取的方式，领取新的纸质证照。同时，在系统中申领下载电子证照，纸质证照与电子证照并行，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。

    四、其他

    （一）本次重新发证工作按照自查申报、审核查验、审批发证的程序进行，鼓励先报先审、分批推进。经资料审查符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件、遵守药品监督管理法律法规、相应生产范围（原料药以首次通过GMP符合性检查计）均通过GMP符合性检查的、生产质量管理体系运行正常的企业（生产范围），可免予现场检查重新发放《药品生产许可证》或相应生产范围。

    （二）有以下情形之一的，需进行现场检查：

    1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品生产企业；

    2.自上次重新审查发证以来，受到药品监管部门行政处罚的；

    3.已取得药品批准证明文件但生产范围尚未通过药品GMP符合性检查的，拟进行产品上市前，相应生产范围需进行GMP符合性检查；

    4.连续停产5年及以上的药品生产企业（或生产范围）需恢复生产的，相应生产范围需进行GMP符合性检查；

    5.对医疗机构制剂室开展全覆盖现场检查，重点检查遵守《医疗机构制剂配制监督管理办法》和执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称GPP）等情况。

    6.其他有必要进行现场检查的。

    （三）有下列情形之一的，不予重新发放《药品生产许可证》（或生产范围）、《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）：

    1.在有效期届满前六个月未按规定提出重新发证申请的；

    2.经现场检查，不具备药品生产、制剂配制条件的，或存在严重GMP、GPP缺陷且无法整改或整改不达要求的；

    3.法律法规规定的其他不予重新发证的情形。

    （四）委托生产有效期届满需继续委托生产的，应当申请委托生产有效期延续，由委托方提交延续申请，受托方登载的委托生产有效期应与委托方登载的有效期保持一致。委托过程中，委托双方药品生产许可证、药品注册证书过期失效，则委托生产自然失效。若委托过程中双方需提前终止委托，企业应向省局申请办理终止委托。

    （五）有下列情形之一的，可同步提出申请：

    1.关键岗位人员发生变更的；

    2.原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线的，或其他需进行药品GMP符合性检查的；

    3.企业申请其他同步办理的情形。

    （六）因兼并重组、搬迁、改造或其他原因，在有效期届满前六个月无法申请重新审查发证的，相关单位应向省局提交延期重新审查发证的书面申请，阐明原因并承诺合理期限，符合要求的，可以延期重新发放。延期重新发放的新《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期起始日以实际签发日期为准，有效期为五年。

    （七）原《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期满但未予重新发放许可证或相应生产、配制范围的，相关单位不得继续生产相应范围药品或配制制剂。

    （八）本公告至发布之日起施行，国家对重新发放药品生产许可证另有规定的，从其规定。

    在《药品生产许可证》重新发证工作中如有问题和建议，请及时与省局相关处室联系。

    联系电话：0351-8383544 0351-8383719

    邮 箱：shengjuajc@163.com

山西省药品监督管理局

2025年2月11日

    附件1

    《药品生产许可证》重新发放自查报告要求

    1、拟重新发放的生产范围汇总表：

    其中应注明原生产地址及生产范围，拟重新发证的生产地址和生产范围，拟放弃的生产地址和生产范围（以上包含委受托情况）。

    2、自查范围：

    （1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

    （2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

    （3）企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明，品种后应注明各剂型所在车间和生产线。

    （4）近五年接受各级各类药品监督检查、药品GMP检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；

    （5）近五年内有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

    （6）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；

    （7）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；

    （8）委托检验情况；

    （9）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。

    （10）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交《麻醉药品、精神药品定点生产批件》、《药品类易制毒化学品生产许可批件》等相关批准证明文件复印件（加盖企业公章）和相应生产范围及品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。