为充分利用信息化建设资源,增强非现场检查穿透力,省药监局探索开展医疗器械远程检查,不断提升检查时效性、预见性、靶向性。
省药监局在2024年医疗器械生产企业监督检查计划中明确,鼓励对符合条件的企业开展“远程检查”,在确保检查质量并配备相关设施设备的基础上,充分利用科技化、智能化、数字化手段开展检查工作,提升检查效率,可根据实际情况确定一定数量的企业开展“远程检查”,优先探索对整改跟踪检查、注册人跨地域委托生产等开展“远程检查”,及时总结“远程检查”相关工作经验和先进做法,不断优化相关工作流程。
同时,积极推进医疗器械远程检查信息化建设,以信息化技术为手段改进和创新医疗器械检查工作方式,重点打造远程检查业务全流程电子化,实现业务和数据互联互通、监管端和企业端一体协同、多人多终端常态化检查,利用移动终端和移动APP提升检查检验工作的便捷性和准确性,逐步实现远程全过程标准化、数字化管理。