为规范医疗机构医疗器械供应链管理，提升管理效能，近日，芜湖市市场监管局结合本地实际情况，制定并发布了《芜湖市医疗机构 SPD 管理合规指引》（以下简称《指引》），为辖区内医疗机构开展 SPD 管理工作提供全面、专业的指导。

    一是明确适用范围。《指引》适用于芜湖市各级各类医疗机构，包括医院、诊所、社区卫生服务中心等。各医疗机构均需结合自身实际需求，合理运用 SPD 管理模式，确保医疗器械使用安全、有效、合规。二是阐释 SPD 管理模式核心概念。SPD是基于信息化的医疗器械供应链管理模式，通过对医疗器械采购、验收、仓储、配送等全流程进行智能化管理，实现集中管控、全程追溯和高效分发，有效降低库存成本，提升医疗服务质量。《指引》还对供应、处理、配送等关键环节，以及一级库、二级库、三色五区等专业术语进行了详细解释。三是规范管理系统建设要求。医疗机构必须建立完善的 SPD 信息化管理系统及配套制度，实现医疗器械全生命周期信息化管理。系统需具备数据采集、存储、分析和追溯功能，同时与 HIS、HRP 等相关系统实现互联互通。此外，对数据录入、统计、赋码、安全管理等方面也作出了具体规定，确保数据准确、安全。四是梳理常见运营模式架构。当前市场上，SPD管理系统主要有集配模式、运营外包模式和混合模式三种运营架构。无论采用何种模式，医疗机构始终是医疗器械全生命周期质量监管的责任主体，需对采购、仓储、使用等环节严格把关，保障医疗器械质量安全。五是强化全流程合规管理。对供应环节、配送环节、回收处理环节等方面提出明确要求和规定，同时，对人员培训、资质管理、健康检查等方面也作出详细规定，并要求制定应急预案，确保供应链安全稳定。六是建立监督评估机制。《指引》要求医疗机构建立内部监督机制，定期对 SPD 管理模式运行情况进行检查，每年对社会化供应链服务机构进行综合评估，包括信息系统安全性、服务质量等方面。服务机构需定期提交自查报告，形成闭环管理，确保 SPD 管理模式持续有效运行。

    《芜湖市医疗机构 SPD 管理合规指引》通过明确管理流程、强化全周期监管，助推我市在医疗领域精细化治理上迈出坚实一步。同时，引导医疗机构科学运用信息化手段，进一步降低运营成本、提高服务效率，为推动医疗行业高质量发展注入强劲动力，切实保障医疗器械质量安全，维护人民群众健康权益。