根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2015年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。
特此公告。
附件：酮康唑口服制剂生产企业名单
食品药品监管总局
2015年6月25日
附件
酮康唑口服制剂生产企业名单
|
序号 |
通用名称 |
生产企业 |
批准文号 |
|
1 |
酮康唑片 |
永信药品工业(昆山)有限公司 |
国药准字H20058170 |
|
2 |
酮康唑片 |
南京长澳制药有限公司 |
国药准字H20094093 |
|
3 |
酮康唑胶囊 |
上海金山制药有限公司 |
国药准字H20003678 |
|
4 |
酮康唑胶囊 |
浙江京新药业股份有限公司 |
国药准字H19983113 |
|
5 |
酮康唑胶囊 |
武汉中联集团四药药业有限公司 |
国药准字H19993303 |
|
6 |
酮康唑胶囊 |
南京白敬宇制药有限责任公司 |
国药准字H10900055 |
|
7 |
酮康唑胶囊 |
湖北纽兰药业有限公司 |
国药准字H20064565 |