近日，落户福建省莆田市的全省首个民营医疗器械采购平台——万好医疗器械专业市场（简称ECO城）正式营业。
莆田作为民营医院之乡，医疗器械需求量较大。今年，莆田市委市政府突出打造“500亿医疗健康产业”，并着手建立医疗器械采购平台，招商引资万好国际集团，创建莆田医疗器械专业市场。这是福建省首个经省食品药品监管局正式批复，采取“集中展示、委托仓储”特许经营模式医疗器械专业市场。美国GE等行业巨头前来考察时纷纷称赞这种模式。
特许经营 助推企业发展
据了解，ECO城投资60亿元，规划用地面积1500亩，建筑面积150万平方米，设立不少于20000平方米的集中经营场所及产品展示区，为企业提供了一个专业的医疗器械采购平台，也为莆田医疗器械产业开创了一个新的发展局面。
走进ECO城，人们面对的是宽敞明亮的空间，仓储货架、托架、货品等分门别类，有序规范摆放，类似图书馆式样的陈列。
“这是ECO城的仓储中心，按照‘集中展示、委托仓储’的特许经营模式，为国内外客户提供优质服务。”万好国际总监苏君说，按照该模式，入驻企业不另设医疗器械仓库，有效降低了医疗器械经营企业注册门槛及经营成本。
据统计，现有152家医疗器械企业签约入驻ECO城，其中126家企业已取得《医疗器械经营许可证》并正式营业，其前期经营额达5.1亿元，上缴税收2000千多万元。
精准服务 优化审批流程
为创造ECO城良好的发展环境，莆田市食品药品监管局多次协调该市税务局，在现有税率优惠政策的基础上，对医疗器械企业给予减税或优惠税率，通过降税减负，降低企业生产经营成本，增强竞争力。
“莆田市政府还出台了一系列有关入驻企业在增值税、所得税、营业税等方面的财税奖励政策，我当时入驻就享受办公场所租金全免的优惠政策。”入驻企业代表福建紫金花医疗器械有限公司总经理朱志贤表示，家乡有这么一个配套齐、政策优、服务好、商机多的医疗器械城，将会吸引越来越多的企业来莆田发展。
此外，莆田市局还积极引导企业和银行进行对接，利用企业的固定资产和无形资产进行抵押获得贷款。在开展企业动产抵押的同时，该局侧重引导企业提升对无形资产的重视程度，特别是对于获得中国驰名商标、福建省著名商标、莆田市知名商标的企业，协调银行部门分层次给予一定的贷款额度支持。
与此同时，莆田市局还成立了帮扶小组，加强与企业沟通，每周、每月、每季度分类别帮助入驻企业及时解决难题，加强对入驻企业在软硬件建设和医疗器械法律法规、管理业务上的指导，帮助企业进行自查整改，指导其建立进货查验记录制度、管理信息档案等，提高企业质量管理水平，实现可追踪管理，促进医疗器械产业的可持续发展。
去年，莆田市局深入推进“九证合一”审批改革，将医疗器械批发、批零兼营的许可备案纳入简政放权中，优化审批流程，压缩审批时限，提高审批服务效率。采取“每日电话联系沟通，每周现场协调指导”的方式，通过ECO城医疗器械专业市场管理公司加强与药械公司的联系，对公司办理《医疗器械经营许可证》实行全程指导，提前对上报材料进行审核，确保办证材料一次性过关，将原先14个工作日的审批时限减少到8天，实现在最短时间内让入驻企业办证经营。
加强监管 确保规范经营
“把企业引进莆田是第一步，帮促他们走上规范化经营道路是食品药品监管部门应尽的职责。”莆田市局局长吴瑞添说。
据了解，对ECO城的监管，其所在辖区莆田市荔城食品药品监管分局采取“1+3+N”模式（“1”指一个医疗器械安全网格化监管机制；“3”指安全协管队伍、协会自律和外部监督三维共治格局；“N”指安全共治N个沟通方式，主要有12331热线、微博、微信、QQ群等）。
吴瑞添介绍，为促进ECO城医疗器械经营企业规范经营和健康可持续发展，在落实医疗器械安全地方政府负总责的前提下，莆田市局采取“宽进严管”的办法，围绕“加强质量全过程监管，确保公众用械安全”目标，建立科学有效的监管机制，强化医疗器械监管责任，切实加强高风险医疗器械日常监管，规范医疗器械生产、经营、使用行为，建立“属地为主、条块结合”的医疗器械安全防控体系，使企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，产品质量总体水平进一步提升。
（摘自中国医药报）