重庆药品交易所监督管理委员会办公室文件

渝药交监办发〔2011〕5号

重庆药品交易所监督管理委员会

办公室关于印发重庆药品交易所医疗器械

交易制度的通知

各成员单位，各区县（自治县）卫生局，北部新区社发局，市级各医疗卫生单位，第三军医大各附属医院，解放军324医院，武警重庆总队医院，大型企事业单位职工医院，各医疗器械生产、经营企业：

    为进一步完善医疗器械交易制度，通过广泛征求意见、反复研究，特对《重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则（试行）》进行了修订，并制定了配套的交易价格管理实施办法。现印发给你们，请遵照执行。

重庆药品交易所监督管理委员会办公室

重庆市卫生局（代章）

  （信息公开形式：主动公开）                 

二〇一一年十一月三日

重庆药品交易所

医疗器械电子挂牌交易细则

（试行修订版）

第一章  总  则

    第一条  为规范重庆药品交易所（以下简称交易所）的医疗器械交易秩序，根据《医疗器械监督管理条例》《重庆药品交易所管理暂行办法》等相关规定，制定本细则。

    第二条  医疗器械和相关医用产品均可进入交易所进行交易。交易所可根据相关规定对交易方式进行适时调整。低值医用耗材、常规器械和基础设备等采用电子挂牌交易方式，具体品种目录和时间安排以交易所公告为准。其他产品交易方式另行规定。

    第三条  电子挂牌交易主体实行会员制。只有取得交易所会员资格的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医药卫生科研机构等，才可参与交易和配送。

    第四条  交易所认为必须控制风险或遇不可抗力事件时，有权决定暂停交易或调整交易时间。

    第五条  参与交易所医疗器械交易活动的会员必须严格执行国家相关法律法规。在突发公共事件等特殊情况下，国家对医疗器械交易方式和价格有特殊规定时，交易所及会员均要严格执行。

第二章  会员注册

    第六条  买方会员应当具备的条件

    依法取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构、具有合法资质的医药卫生科研机构等。

已经注册为交易所药品买方会员的不再注册。

    第七条  卖方会员应当具备的条件

    依法成立并取得有效存续《营业执照》，《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的医疗器械生产企业；依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》的进口医疗器械全国总代理资格的经营企业。

    第八条  配送会员应当具备的条件

    依法成立并取得有效存续《营业执照》，《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》（仅限经营第一类医疗器械产品或国家食品药品监督管理局规定不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品）的经营企业。

    卖方会员可同时注册为配送会员，直接配送本企业产品。

    第九条  会员注册按照《重庆药品交易所医疗器械交易会员注册指南》相关规定进行申报。

    已注册为交易所药品卖方会员的企业，若要进行医疗器械产品交易，按规定进行交易范围变更的申报。

    已注册为交易所药品配送会员的企业，若要配送医疗器械产品，按相关规定进行申报。

    第十条  会员对递交材料的真实性、合法性、完整性、有效性负责。

    第十一条  会员注册的其他规定适用《重庆药品交易所会员注册管理办法（试行）》。

    第十二条  会员提交的所有文件材料及往来函电应使用简体中文（外文材料必须提供经公证的中文翻译件，中文与外文内容存在差异或矛盾时以中文翻译件为准）。

    第十三条  纸质材料编制规范

    （一）会员提交的所有文件材料及往来函电均应加盖会员法人公章（鲜章）；

    （二）不得对纸质材料行间插字、涂改或增删，如确需修改，必须由会员法定代表人或委托代理人在修改处签字并加盖会员法人公章；

    （三）纸质复印件材料应当清晰可辨。

第三章  挂牌申报

    第十四条  产品申报

    卖方会员登录交易所电子交易平台(http://business.cqyjs.com)进行产品挂牌申报，维护申报产品的基本信息，并按规定提交相应纸质材料，经交易所审核后方可挂牌。

    第十五条  产品资质证明材料

    （一）《医疗器械注册证》，《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》及附页，《医疗器械注册证》过有效期的，须提供药品监督管理部门的受理通知书及国家食品药品监督管理局延期使用的通知；

    （二）进口医疗器械产品全国总代理协议书或授权书；

    （三）经药品监督管理部门注册审批的医疗器械产品说明书（简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外）产品质量保证书或售后服务承诺书；

    （四）国家有特殊强制性规定的产品，须提供相应证书或证明材料（如CCC认证、压力容器制造许可证等）；

    （五）其他资质证明材料。

    第十六条  会员挂牌产品有以下情况之一的，可申请撤销其产品挂牌：

    （一）因故无法正常生产的；

    （二）该产品退出市场，不再销售的；

    （三）因各种原因，挂牌产品不再具备挂牌资质要求的；

    （四）交易所规定的其他情形。

    第十七条  会员申请撤销挂牌产品，应向交易所提交加盖会员法人公章的申请书及交易所要求的其他材料。

    第十八条  会员有下列行为之一的，交易所有权终止其产品挂牌：

    （一）递交虚假注册材料骗取产品挂牌资格的；

    （二）无正当理由不供货的；

    （三）药品监督管理部门撤销医疗器械产品注册证、生产企业许可证，停止（暂停）生产销售的；

    （四）有价格违规行为的；

    （五）因质量问题被投诉且查证属实的；

    （六）交易所规定的其他情况。

    情节严重的，依据相关法律法规予以处理。

    第十九条  会员申请撤销挂牌的产品可申请重新挂牌，但违反相关法律法规和规定，被交易所终止挂牌的产品，在规定期限内不予挂牌。

第四章  价格管理

    第二十条  挂牌价

    （一）挂牌价是卖方会员按交易所规定在电子交易平台上申报的医疗器械产品价格（具体规定交易所另行公布）。

    （二）挂牌价含配送、临床基本操作技术培训和售后服务等费用。

    （三）卖方会员在制定挂牌价时应遵循公平、合法、诚实信用和质价相符的原则。

    第二十一条  成交价

    成交价是买方会员与卖方会员在交易所电子交易平台实际交易的价格，成交价不得高于挂牌价。

    第二十二条  挂牌交易医疗器械零售价格管理

    在医疗服务项目中需另行收费的医疗器械产品，买方会员购进后，按照价格主管部门规定的医疗器械价格政策销售。

    第二十三条  交易会员应当严格遵守《中华人民共和国价格法》《价格违法行为行政处罚规定》等相关法律法规，如有违反的，由相关部门根据规定处理。

    第二十四条  市场参考价

    市场参考价是交易所对采集的近期同种医疗器械产品其他省市招标价格或市场实际采购价格,不定期公布。

    第二十五条  挂牌价的调整

    （一）卖方会员因故需要提高产品挂牌价时，应向交易所提交申请，交易所组织相关买方会员进行集中议价，并将买方议定价格予以公示，公示期内无异议的，交易所予以调整。

    （二）卖方会员因故需要降低产品挂牌价时，向交易所提交申请，交易所即时调整。

    （三）因国家和地方政策性价格调整，交易所和卖方会员均应按照政策规定调整挂牌价。

    第二十六条  交易所对会员相互串通操纵交易价格、交易价格异常波动以及其他交易所认为可能影响正常交易的情况按《重庆药品交易所交易监督管理办法》处理。

第五章  产品交易

    第二十七条  卖方会员在医疗器械产品挂牌后，登录交易所电子交易平台，严格按照经营范围选择配送会员，并依据配送会员的经营规模、服务能力、配送片区等情况择优选择，与其签订电子委托配送协议，建立配送关系。

    第二十八条  经卖方会员和配送会员同意，可解除或变更委托配送协议。接受卖方会员委托的配送会员，不得转委托。

    第二十九条  买方会员登陆电子交易平台，下达采购订单，并在卖方会员委托的配送会员中选择配送会员。配送会员响应订单，生成电子交易合同，并组织货源履行配送义务和伴随服务。

    第三十条  买方会员选购医疗器械产品，应遵守以下原则:

    （一）守法合规原则。采购医疗器械产品应符合国家法律法规及交易所有关规定。

    （二）公开择优原则。根据卖方会员的基本情况、医疗器械产品标准、技术指标、售后服务能力等信息，公开、择优选购产品。

    （三）适用适量原则。买方会员须结合预防、诊断、治疗和临床使用需求，选择采购品种和确定采购数量。

    （四）价格合理原则。买方会员可以通过电子交易平台与卖方会员进行单独议价，也可以由多个买方会员联合与卖方会员进行价格谈判，选择挂牌产品签订交易合同。

    第三十一条  交易的医疗器械产品的质量必须符合国家法律法规的规定，如果发生质量问题，按有关法律法规依法处理。

第六章  交收和结算

    第三十二条  配送会员不得超出其《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围进行配送活动。

    第三十三条  一个省级行政区为一个配送区域，每个配送区域可分为若干配送片区。具体配送片区划分情况由交易所公布。

    第三十四条  配送会员按合同交付的医疗器械应符合国家有关法律法规和卖方会员规定的出厂、储存、运输等质量标准和要求。

    第三十五条  配送会员应在4个工作小时内响应买方会员订单，并从订单下达之时起，急救品种4小时内送达（国家法定节假日照常配送），一般品种24小时内送达，最迟不超过48小时。会员双方另行约定的除外。

    第三十六条  医疗器械出库后，配送会员须登录电子交易平台，录入或导入出库产品序列号、批号、效期等信息，并进行出库确认。

    第三十七条  买方会员对配送会员配送的医疗器械产品按照有关规定进行验收、入库，并在交收之日起3日内通过交易所电子交易平台进行收货确认。

    第三十八条  交易所建立配送情况动态分析机制和通报机制，对交收过程进行监督。

    第三十九条  符合下列情况之一的，可允许买方会员退货：

    （一）产品需要召回的；

    （二）买方会员与卖方会员或配送会员达成一致同意退货的；

    （三）法律法规和政策规定的其他应当退货的情况。

    第四十条  买方会员发起退货申请时，应在电子交易平台上选择需要退货的品种和对应的订单号、序列号或批号，录入退货数量、注明退货原因等。

    第四十一条  买方会员提交退货申请后，配送会员应在72小时内核实原因，对退货申请进行响应，选择“同意退货” 或“不同意退货”；不同意退货的，须说明理由。

    第四十二条  配送会员同意退货的，电子交易平台生成退货单。配送会员在买方会员指定地点验收退货的医疗器械，并通过电子交易平台进行退货确认，再办理退货结算。

    第四十三条  配送会员不同意退货的，买方会员可依据交易所规则申请调解或通过司法途径解决。

    第四十四条  在交收过程中，如一方违约，另一方可通过电子交易平台对其违约行为进行投诉。电子交易平台能够为投诉提供数据支撑的，以电子交易平台数据为处理依据；不能提供数据支撑的，投诉方须向交易所递交书面说明材料，并加盖会员单位公章。

    第四十五条  被投诉方应在两个工作日内回应投诉。被投诉方认为其不应承担责任的，可以通过电子交易平台申诉，交易所应及时受理。

    第四十六条  对于交易所会员在交易交收过程中出现的违规违约行为，按照《重庆药品交易所交易监督管理办法》的规定处理。

    第四十七条  产品交收后，卖方会员或被委托的配送会员应按合同约定及时开具税务发票。当月交收的，税务发票最迟应于次月5日送达买方会员。

    第四十八条  买方会员收到票据后，应于收票当日通过电子交易平台进行收票确认，并将货款按时支付至交易所专用结算账户，通过交易所结算中心，对货款进行统一结算。买方会员支付货款时间从收票之日起计算，最长不得超过60天。

    第四十九条  买卖双方在合同中约定质量保证金的，质量保证金由卖方会员或其委托的配送会员按约定另行支付给买方会员，合同所涉及的全部货款仍应在本细则规定的时间内正常支付。

    第五十条  有关交易结算的结算机构、结算银行、交易账户、保证金、日常结算等相关规定适用《重庆药品交易所药品交易结算细则（试行）》。

第七章  申  诉

    第五十一条  申诉范围

    对市场参考价等方面存在异议的，可提出申诉。对有下列情形之一的申诉，不予受理：

    （一）申诉事项不明确；

    （二）不符合申诉范围的；

    （三）交易所已对同一申诉事项进行过处理并回复，且申诉方又未能提供新的证明材料的。

    第五十二条  递交申诉材料

    申诉人向交易所提交申诉材料，并填写《重庆药品交易所申诉登记表》及与申诉相关的证明材料等，并逐页加盖会员单位公章（鲜章）。同时，按照网上公布的申诉材料基本格式递交申诉电子文档。

    第五十三条  受理申诉

    交易所对会员递交的申诉材料认真进行审核，对符合申诉条件的，按顺序登记编号，填写两联回执单（申诉会员、交易所各执一联），将书面材料及电子文档移交申诉处理人员并办理交接手续。对已经进行过处理及回复的，在电子文档上批注原申诉编号；对不符合申诉条件的，告知不予受理的理由，并作好登记。

    第五十四条  处理申诉

交易所负责对申诉的内容进行核实，提出处理意见，在15个工作日内以书面或电话等方式回复申诉人。

    第五十五条  申诉应遵循实事求是的原则，申诉方提供的申诉证明材料须全面、真实，不得弄虚作假、歪曲事实。

第八章  附  则

    第五十六条  本细则的解释权归重庆药品交易所监督管理委员会办公室。

    第五十七条  本细则自发布之日起实施。

重庆药品交易所

医疗器械电子挂牌交易价格管理实施办法

（试  行）

    根据《重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则（试行修订版）》第四章价格管理的规定，制定挂牌价申报、市场参考价采集和挂牌价调整的实施操作办法。

第一部分  挂牌价申报办法

    一、挂牌价的申报途径

    卖方会员通过重庆药品交易所（以下简称交易所）医疗器械电子挂牌交易系统按规定申报产品信息，并制定挂牌价。

    二、挂牌价的申报要求

    （一）卖方会员填报申请挂牌前6个月内，同种产品在5家医疗机构的实际采购单价，以不高于医疗机构采购价的平均值进行挂牌。

    （二）5家医疗机构应包含拟挂牌交易地区*，其次为其他任意销售地区的综合医院。三级甲等综合医院数据优先采集，其余医院价格为补充。卖方会员实际销售不足5家的提供所销售的全部医疗机构的价格。

    （三）卖方会员应提供带产品明细的销售发票复印件并加盖医疗机构鲜章，以及医疗机构电话、地址、联系人，以备核验。

    （四）新开发的产品，应提交与医疗机构签订的购销合同复印件并加盖医疗机构鲜章。

第二部分  市场参考价采集办法

    一、市场参考价数据采集时效及范围

    交易所采集同种医疗器械产品在其他省市一年内的招标价格或一年内市场实际采购价格。

    二、市场参考价的公布方式

    交易所有权将采集到的原始价格数据在交易所公开网站上不定期公布。

第三部分  卖方会员挂牌价上调办法

    一、卖方会员向交易所提交书面申请，说明价格上调的理由以及额度，同时提供与价格上调相关的证明材料。

    （一）因原材料涨价，提供生产原材料的购货发票。

    （二）因人力成本上涨，提供卖方会员工资表及纳税证明。

    （三）因国家政策调控等原因导致价格上涨的，需提供其他相应的证明材料。

    二、交易所自接到卖方会员书面申请之日起7个工作日内，将资料进行网上公布。公布时间为20个工作日。

    三、公布期结束后5个工作日内，买卖双方会员在交易所“集中议价”网页上进行集中议价谈判，交易所将公开会员议价谈判结果。

    四、交易所将买卖双方会员议定价格的平均值作为拟挂牌的价格进行公示，公示期为7个工作日，公示期内无异议的，卖方会员以不高于此价格进行挂牌。

    五、截止公布时间前6个月内购买过该产品的或公示期、集中议价期内有意向购买的买方会员应参与价格谈判，不参与谈判的买方会员应及时反馈信息。

*备注：拟挂牌交易地区指产品申请挂牌时，准备进行电子挂牌交易的地区。如在重庆地区进行电子挂牌交易，则应首先提供重庆医院的采购价格，依此类推。