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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
补20140021 |
全自动生化分析仪 |
Audit Diagnostics |
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2 |
进 13-5732.1 |
单极电极 |
爱尔博(上海)医疗器械有限公司 |
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3 |
进 13-5732.2 |
钩状电极 |
爱尔博(上海)医疗器械有限公司 |
? |
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4 |
进 13-5959 |
高频手术系统 |
湖北同济堂瑞新医疗器材有限公司 |
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5 |
进 13-6068 |
步态分析仪 |
北京金协信商贸有限责任公司 |
? |
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6 |
进 13-6202 |
口腔X射线数字化体层摄影设备 |
北京永轩科技有限公司 |
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7 |
进 14-1152 |
抗单纯疱疹病毒1+2型抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
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8 |
进 14-1252 |
负压伤口治疗系统 |
北京善诺美德医药科技有限公司 |
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9 |
进 14-1624 |
全自动免疫荧光核型及滴度判读系统 |
欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
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10 |
进 14-1798 |
医用X射线影像增强器 |
上海泰雷兹电子管有限公司 |
? |
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11 |
进 14-1839 |
免疫复合质控品 |
Techno-path Manufacturing Ltd |
? |
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12 |
进 14-1840 |
生化多项质控血清 |
Techno-path Manufacturing Ltd |
? |
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13 |
进 14-1843 |
特定蛋白多项质控品 |
Techno-path Manufacturing Ltd |
? |
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14 |
进 14-1844 |
生化尿液多项质控品 |
Techno-path Manufacturing Ltd |
? |
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15 |
进 14-1846 |
免疫抑制剂复合质控品 |
Techno-path Manufacturing Ltd |
? |
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16 |
进 14-2030 |
内窥镜冷光源 |
奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
进 14-2736 |
牙科用数字印模仪 |
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 |
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18 |
进 14-2740 |
磁共振成像系统 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
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19 |
进 14-2793 |
输液泵 |
费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 |
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20 |
进 14-3116 |
口腔颌面全景X射线机 |
西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司 |
? |
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21 |
进 14-3130 |
X射线成像系统 |
三星(中国)投资有限公司 |
? |
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22 |
进 14-3350 |
自动化杂交捕获反应处理系统 |
凯杰企业管理(上海)有限公司 |
? |
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23 |
进 14-3381 |
诊断图像处理软件 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
? |
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24 |
进 14-3719 |
内窥镜摄像系统 |
广州市奥咨达医疗器械科技有限公司 |
? |
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25 |
进 14-3815 |
自动乳腺超声诊断系统 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
? |
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26 |
进 14-3989 |
免疫质控品 |
Randox Laboratories Ltd |
? |
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27 |
进 14-4321 |
葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶，葡萄糖-6-磷酸法) |
Wako Pure Chemical Industries, Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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28 |
进 14-4328 |
胆碱酯酶测定试剂盒(甲基噻酚甲酰硫代胆碱法) |
Wako Pure Chemical Industries, Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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29 |
进 14-4336 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法, 抗体阻碍法) |
Wako Pure Chemical Industries, Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
进 14-4343 |
尿素氮测定试剂盒(尿素酶. 谷氨酸脱氢酶法) |
Wako Pure Chemical Industries, Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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31 |
进 14-4354 |
补体C4检测试剂盒(免疫比浊法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
进 14-4373 |
涎液化糖链抗原KL-6检测试剂盒(化学发光法) |
FUJIREBIO INC. |
? |
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33 |
进 14-4374 |
涎液化糖链抗原KL-6校准液 |
FUJIREBIO INC. |
? |
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34 |
进 14-4384 |
触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
进 14-4446 |
抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒(免疫比浊法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
进 14-4449 |
印迹法判读软件 |
欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
? |
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37 |
进 14-4457 |
免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
进 14-4508 |
尿微量白蛋白/肌酐试纸条(干化学法) |
ARKRAY Factory,Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
进 14-4510 |
医用诊断X射线管(固定阳极) |
东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
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40 |
进 14-4511 |
高速气涡轮手机 |
上海弩速克国际贸易有限公司 |
? |
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41 |
进 14-4701 |
电脑验光仪 |
上海天视科技发展有限公司 |
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42 |
进 14-4731 |
X射线摄影用影像板成像装置 |
爱克发医疗系统设备(上海)有限公司 |
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43 |
进 14-4760 |
血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
华广生技股份有限公司大庆厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
进 14-4795 |
铁测定试剂盒(比色法） |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
进 14-4821 |
肌酸激酶MB同工酶测试卡(时间分辨免疫荧光法) |
Radiometer Medical ApS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
进 14-4822 |
C反应蛋白测试卡(时间分辨免疫荧光法) |
Radiometer Medical ApS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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47 |
进 14-4823 |
肌红蛋白定标卡(时间分辨免疫荧光法) |
Radiometer Medical ApS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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48 |
进 14-4825 |
氨基末端B型脑钠肽前体定标卡(时间分辨免疫荧光法) |
Radiometer Medical ApS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
进 14-4829 |
C反应蛋白定标卡(时间分辨免疫荧光法) |
Radiometer Medical ApS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
进 14-4831 |
肌钙蛋白I测试卡(时间分辨免疫荧光法) |
Radiometer Medical ApS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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51 |
进 14-4832 |
肌钙蛋白I定标卡(时间分辨免疫荧光法) |
Radiometer Medical ApS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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52 |
进 14-4833 |
氨基末端B型脑钠肽前体测试卡(时间分辨免疫荧光法) |
Radiometer Medical ApS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
进 14-4834 |
肌红蛋白测试卡(时间分辨免疫荧光法) |
Radiometer Medical ApS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
进 14-4835 |
肌酸激酶MB同工酶定标卡(时间分辨免疫荧光法) |
Radiometer Medical ApS |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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55 |
进 14-5157 |
脉搏血氧饱和度传感器 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
? |
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56 |
进 14-5182 |
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法） |
bioMerieux,SA |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
进 14-5232 |
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法） |
bioMerieux,SA |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
进 14-5233 |
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法） |
bioMerieux,SA |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
进 14-5235 |
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法） |
bioMerieux,SA |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
进 14-5350 |
超声诊断系统 |
西门子(中国)有限公司 |
? |
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61 |
进 14-5370 |
超声诊断系统 |
西门子(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
进 14-5437 |
铁测定试剂盒(酶法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
进 14-5444 |
直接胆红素测定试剂盒(重氮法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
进 14-5450 |
全程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法） |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
进 14-5451 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法） |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
进 14-5452 |
白蛋白测定试剂盒（终点法） |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
进 14-5546 |
双极电凝镊 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
? |
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68 |
进 14-5829 |
杂草类花粉混合wx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） |
Phadia AB |
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69 |
进 14-6339 |
糖类抗原125定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
进 14-6394 |
椎间盘镜 |
北京德华信达技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |