台食药监〔2009〕2号

各县（市、区）食品药品监管局（分局）：

近年来，我市各级食品药品监管部门在监督检查和市场稽查中发现，医疗器械购销凭证不规范，导致产品可追溯性不强，是医疗器械流通监管的突出问题。为有效解决该问题，现就规范医疗器械购销凭证提出如下意见，请认真贯彻执行。

一、全市各医疗器械生产、经营、使用单位在购进医疗器械时，应随货同时索取符合规定的购销凭证，并注意及时存档备查。无符合规定购销凭证的医疗器械不得在全市范围内购进、销售和使用。各医疗器械生产、经营企业在销售医疗器械时，应随货附上符合规定的购销凭证。

二、购销凭证至少应当注明产品名称、型号规格、生产厂商、生产批号或出厂编号、生产日期（灭菌日期）或进口日期、购（销）数量、价格、购销日期、购（销）单位，并加盖供货企业红章。市局对特定医疗器械产品的购销凭证内容另有规定的，按照相关规定执行。

三、全市所有医疗器械经营、使用单位对库存医疗器械进行一次全面清理，重点是医疗器械供货企业的合法性和购销凭证的真实性、完整性。对购销凭证不符合规定的医疗器械，应向供货方重新索取购销凭证；不能索取的，退回未销售和使用的医疗器械。

四、各医疗器械监管人员如在监督检查中发现医疗器械生产、经营和使用单位无法提供符合规定的购销凭证的，要进一步核查，必要时采取查封或扣押措施，固定有关证据，待查清后再区分情况予以处理。如属非法购进的，依法处理。

五、本通知自2009年4月1日起执行。各县（市、区）局（分局）应立即将本通知传达至辖区内的医疗器械生产、经营和使用单位。

                                                二○○九年三月三日