关于印发《2014年内蒙古自治区医疗器械质量监督抽验方案》的通知

各盟市食品药品监督管理局、自治区食品药品检验：

现将《2014年内蒙古自治区医疗器械质量监督抽验方案》（以下简称《方案》）印发给你们，并根据我区实际提出如下要求：

一、请根据本《方案》安排，严格按照《内蒙古自治区医疗器械质量监督抽验工作程序》的要求认真开展抽样、检验工作。

二、盟市局在抽样前需认真阅读“抽样注意事项”，避免产生废样。全区抽样工作统一在6月15日前结束。检验工作要在7月30日前结束并上报检测统计汇总结果。

特此通知。

附件1：2014年内蒙古自治区医疗器械质量监督抽验方案

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2014年5月15日

附件1：

2014年内蒙古自治区医疗器械质量监督抽验方案

一、抽样范围：

辖区内医疗器械生产、经营企业及医疗器械使用单位。每个地区选一、二、三级医疗机构各一家，药品批发或药品连锁兼营企业一家、医疗器械专营企业一家及辖区内生产企业。各地区具体抽样批次详见表1。每家单位抽取注射器、输液器各1批。

二、抽检产品、批次及数量，见表1。

表12014年医疗器械监督抽检产品、批次及数量表

三、检验依据、检验项目和判定原则，见表2、表3。

表2一次性使用输液器(带针)

表3 一次性使用无菌注射器（带针）

四、综合判定原则

上述检测项目有一项不合格， 综合判定不合格。

五、抽样注意事项

1、同一地区不得重复抽取同一生产企业的产品。各地区在抽样前，应将拟抽样品的基本信息（生产企业、规格、批号）通过手机、qq等方式及时告知自治区局，经区局确认后方可实施抽样。

2、应抽取距离灭菌有效期半年以上的产品。

3、抽样时应保证产品外包装完好、无破损。在封样前，应外加包装袋保护产品外包装的完整，确保产品包装标识清楚易认。

4、抽样结束后，应认真、准确、详细填写《医疗器械抽样记录及凭证》，并签字、盖章确认。

5、邮寄样品时，不同厂家产品不能混放在一起，应分别包装，有效区分。

6、在抽样过程中，如有疑问，请及时与自治区局医疗器械监管处联系：

联系人：白志国

联系电话：0471-4507095，13848153980。

QQ工作群：内蒙医疗器械监管群（236875167）。