（台食药监械〔2008〕11号，二○○八年四月三十日）

各县（市、区）食品药品监管局（分局）：

为进一步加强对植入性医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保我市经营、使用植入性医疗器械的安全有效，经研究，决定对在我市经营植入性医疗器械的销售人员实行登记管理。现就有关事项通知如下：

一、登记对象

在台州市及下辖县（市）范围（下称全市范围）从事以下植入性医疗器械销售活动的人员：

1、骨科植入材料，包括骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、接骨螺钉、人工骨、骨修复材料等；

2、填充材料，包括乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料；

3、人工晶体；

4、支架，包括血管内支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架等；

5、其它植入材料，包括补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜。

上述人员包括本地医疗器械生产、经营企业的销售人员和台州市以外地区的医疗器械生产、经营企业的销售人员。

二、登记部门及提交材料

在全市范围从事植入性医疗器械销售活动的人员应提交以下材料，到台州市食品药品监管局办理登记手续：

1、《台州市植入性医疗器械销售人员登记表》（见附件，一式三份，电脑打印，加贴照片）；

2、加盖销售人员所在企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》（生产企业的销售人员提供）、《医疗器械经营企业许可证》（经营企业的销售人员提供）和营业执照的复印件；

3、加盖销售人员所在企业原印章的所销售植入性医疗器械的注册证及附件的复印件；

4、加盖销售人员所在企业原印章的授权书复印件，授权书应当载明授权销售的品种、区域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；

5、销售人员学历证明、身份证的复印件；

6、在全市范围储存所经营植入性医疗器械的仓库地址的房屋产权证明或租赁合同；

7、其他需要提交的证明文件、资料。

以上材料除注明外，一式二份。

三、相关事项

1、《台州市植入性医疗器械销售人员登记表》一式三份，登记部门一份，销售人员工作单位或设置仓储地址所在地的县级食品药品监管局一份，销售人员一份。

2、《台州市植入性医疗器械销售人员登记表》有效期一年，有效期届满或有效期内登记内容发生变化的应到台州市食品药品监管局重新登记。

3、医疗机构在采购植入性医疗器械时，应同时查验销售人员的《台州市植入性医疗器械销售人员登记表》，并保存复印件。

4、各县（市、区）食品药品监管局（分局）在对医疗机构采购使用植入性医疗器械进行监督检查时，应一并检查医疗机构查验、保存《台州市植入性医疗器械销售人员登记表》的情况。