按照《北京市药品监督管理局转发国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知（京药监发【2023】253号）》的规定，公布亦庄新城区域内，2025年第二季度的备案医疗器械产品目录。
特此公告。
北京经济技术开发区行政审批局
2025年7月8日
亦庄新城2025年第二季度备案医疗器械产品目录
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序号
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备案编号
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产品名称
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备案人
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备注
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1
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京经械备 20250071
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颈托
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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2
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京经械备 20250072
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骨科保护支具
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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3
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京经械备 20250073
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膝关节固定器
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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4
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京经械备 20250074
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骨科保护支具
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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5
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京经械备 20250075
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颈托
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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6
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京经械备 20250076
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氧气吸入器
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北京氧之缘医疗科技有限责任公司
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7
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京经械备 20250077
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位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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8
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京经械备 20250078
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脊柱手术定位器
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北京和华瑞博医疗科技有限公司
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9
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京经械备 20250079
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支气管内活瓣装载器
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北京卡迪泰医疗器械科技有限公司
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10
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京经械备 20250080
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自动加样系统
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北京和杰创新生物医学科技有限公司
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11
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京经械备 20250081
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骨科保护支具
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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12
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京经械备 20250082
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胸腰骶固定器
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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13
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京经械备 20250083
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胸腰骶固定器
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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14
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京经械备 20250084
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可调式固定支具
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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15
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京经械备 20250085
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膝部固定带
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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16
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京经械备 20250086
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肋骨固定带
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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17
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京经械备 20250087
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肩部固定带
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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18
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京经械备 20250088
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免疫显色试剂
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北京海格莱生物科技有限公司
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19
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京经械备 20250089
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医用放大镜
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北京优利特生物科技有限公司
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20
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京经械备 20250090
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系线镊
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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21
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京经械备 20250091
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撕囊镊
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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22
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京经械备 20250092
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位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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23
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京经械备 20250093
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骨科保护支具
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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24
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京经械备 20250094
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晶状体植入镊
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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25
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京经械备 20250095
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全自动核酸提取仪
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北京金诺美科技股份有限公司
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26
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京经械备 20250096
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缝线结扎镊
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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27
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京经械备 20250097
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20q染色体缺失探针试剂（原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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28
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京经械备 20250098
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5q染色体缺失探针试剂（原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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29
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京经械备 20250099
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7q染色体缺失探针试剂（原位杂交法）
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北京百士诊断科技有限公司
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30
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京经械备 20250100
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免疫球蛋白G1（IgG1）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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31
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京经械备 20250101
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免疫球蛋白G2（IgG2）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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32
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京经械备 20250102
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免疫球蛋白G3（IgG3）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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33
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京经械备 20250103
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免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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34
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京经械备 20250104
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纤维蛋白原（Fibrinogen）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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35
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京经械备 20250105
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κ轻链（Kappa轻链）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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36
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京经械备 20250106
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λ轻链（Lambda轻链）抗体试剂
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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37
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京经械备 20250107
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热敏胶片
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北京黛美博汇医疗科技有限公司
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38
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京经械备 20250108
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肩臂固定带
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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39
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京经械备 20250109
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角膜剪
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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40
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京经械备 20250110
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肩臂固定带
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北京祝康医疗器械技术有限公司
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41
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京经械备 20250111
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虹膜剪
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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42
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京经械备 20250112
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脊柱融合系统手术工具包
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北京安颂科技有限公司
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43
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京经械备 20250113
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膜状内障剪
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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44
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京经械备 20250114
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定位螺丝
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北京华益圣亚医疗器械有限公司
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45
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京经械备 20250115
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替代体
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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46
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京经械备 20250116
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转移体
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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47
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京经械备 20250117
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核酸提取试剂
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博尔诚（北京）科技有限公司
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48
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京经械备 20250118
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骨科定位架
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北京和华瑞博医疗科技有限公司
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49
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京经械备 20250119
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1p36基因缺失探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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50
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京经械备 20250120
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19q13基因缺失探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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51
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京经械备 20250121
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BCL6基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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52
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京经械备 20250122
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MYC基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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53
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京经械备 20250123
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过碘酸雪夫染色液（糖原染色液，PAS）
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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54
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京经械备 20250124
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抗酸染色液
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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55
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京经械备 20250125
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一次性使用粪便采集器
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北京捷乐生物科技有限公司
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56
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京经械备 20250126
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CCND1/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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57
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京经械备 20250127
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MAF/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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58
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京经械备 20250128
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MAFB/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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59
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京经械备 20250129
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FGFR3/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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60
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京经械备 20250130
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口垫
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北京万联达信科仪器有限公司
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61
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京经械备 20250131
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一次性吸引管
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北京万联达信科仪器有限公司
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62
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京经械备 20250132
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体外吸引连接管
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北京万联达信科仪器有限公司
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63
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京经械备 20250133
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IGH基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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64
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京经械备 20250134
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BCL2/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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65
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京经械备 20250135
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BCL6/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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66
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京经械备 20250136
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MALT1/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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67
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京经械备 20250137
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p53（TP53）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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68
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京经械备 20250138
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核酸提取或纯化试剂
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北京福君基因生物科技有限公司
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69
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京经械备 20250139
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六胺银染色液
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北京金桥雅图生物技术有限公司
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70
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京经械备 20250140
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假体导引器
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北京邦塞科技有限公司
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71
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京经械备 20250141
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核酸提取或纯化试剂
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北京迅识科技有限公司
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72
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京经械备 20250142
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CSF1R/D5S23,D5S721基因缺失探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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73
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京经械备 20250143
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D7S522基因缺失探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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74
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京经械备 20250144
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X/Y染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交）
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北京百士诊断科技有限公司
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