按照中央深改委关于推进药品集中采购改革决策部署和省政府办公厅《关于进一步完善药品和医用耗材集中采购制度的指导意见》(川办发〔2020〕62号）文件要求，近日，我局印发了《四川省医药机构药品集中采购实施方案》（以下简称《实施方案》），现就《实施方案》相关政策解读如下。

一、《实施方案》出台背景

  2020年9月，省政府办公厅印发《关于进一步完善药品和医用耗材集中采购制度的指导意见》，明确要求“深入推进药械集中采购制度改革，健全医保支付标准与药械集中采购价格协同机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药械价格回归合理水平，协同推进医药服务供给侧改革”。为进一步完善药品分类采购管理、推进以市场为主导的药品价格机制形成、推动“三医”联动改革、建立健全综合监管体系，特制定本《实施方案》。

二、《实施方案》主要内容

《实施方案》共九章，主要从实施范围、分类采购形式、监督管理等九个方面对药品集中采购进行了规范。

（一）实施范围。全省公立医疗卫生机构（含参与我省集中采购的军队医疗卫生机构）、医保定点社会办医疗卫生机构、医保定点零售药店（以下简称医药机构）和参加我省药品招标采购的医药企业（包括药品生产企业和经营企业，进口药品全国总代理和药品上市许可持有人视为药品生产企业，下同）及其他相关当事人适用本《实施方案》。

（二）分类采购方式和动态调整机制。

1.落实带量采购。一方面全面执行国家带量采购结果，另一方面对临床用量较大、采购金额较高、竞争较为充分的药品分批次开展省级、省际和省内联盟化等多层次的带量采购。

2.实施价格联动采购。对我省医药机构常用的药品，按照国家价格管理要求，综合参考全国省级挂网价或中标价，核算我省联动参考价格，并建立价格动态调整机制。医药机构和医药企业在联动参考价格下自行议价采购。

《实施方案》明确联动参考价原则：药品有5个及以上省级中标价或挂网价的（不包括福建、广东价格以及企业自报价、医药机构与企业自行议价、国家或省级带量采购中选价格），联动参考价格不高于该产品现行全国各省级集中采购挂网价或中标价的最低价（以下简称全国最低价）。各省药品采购平台已正式公布省级集中采购挂网或中标结果但尚未发生交易的挂网价或中标价也纳入采集范围。不足5个和无省级中标价或挂网价的暂纳入备案采购管理。

《实施方案》明确价格动态调整原则：生产企业须在挂网药品产生新的全国最低价后30天内提交价格信息，省药械招标采购服务中心（以下简称省药招中心）参考最新产生的全国最低价定期调整联动参考价格。

3.规范备案采购。一是根据特殊药品管理要求、药品类型和供求关系，分为急抢救药品、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品、放射性药品和短缺药品，符合要求的药品可随时申报挂网；二是支持医药产业发展，对新上市的创新药品实行直接挂网采购；三是对临床急需的未挂网药品实行备案采购，医疗卫生机构在年度药品采购总金额1%限额内采购。

4.完善挂网药品的动态管理机制。对临床急需的药品和新上市的创新药品，凡达到价格联动采购药品申报条件后，生产企业及时提出采购类别调整申请后按审核程序纳入价格联动采购管理。

《实施方案》明确动态管理申报原则：（1）有1个省级集中采购挂网价或中标价和10家省内三甲医疗卫生机构采购价的。（2）有5个及以上省级集中采购挂网价或中标价的。生产企业在条件符合后的30天内向省药招中心提出采购类别调整申请，省药招中心按审核程序予以办理。

5.规范挂网药品的退出机制。带量采购药品在采购周期内，原则上生产企业不能自行撤销采购结果。对挂网满一年的价格联动采购药品，相关生产企业可在窗口期内办理撤网，自撤网之日起两年内不得再申报挂网。备案采购药品须挂网满一年生产企业方可申请撤网。挂网药品满一年且无交易记录的，暂停其挂网交易资格；因临床需要的，二级及以上医疗卫生机构可提出恢复挂网交易申请，省药招中心按审核程序予以办理。?/span>

（三）监督管理。

一是明确医药机构采购使用管理要求。医药机构应建立健全药品采购和使用的管理制度，做好采购、使用和货款结算。二是强化供应保障主体责任。医药企业应诚信履约，保障药品质量和及时、稳定供应。三是落实省医疗保障局、市（州）医疗保障局、省药招中心等相关单位的监管职责，按照国家医保局医药价格和招标采购指导中心《关于印发<医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）>的通知》（医保价采中心函〔2020〕24号）、《关于印发<医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）>的通知》（医保价采中心函〔2020〕25号）和我省药品和医用耗材集中采购信用评价和考核相关管理办法等要求，督促医药机构和医药企业落实《实施方案》。

三、其他

在本方案施行前我省已挂网药品（已执行带量采购结果的药品、国家谈判药品除外），将按照《实施方案》分类采购相关要求进行价格确认和类别划分，对无异议的挂网结果予以公布执行。调整通知另行发布。