为保障人民群众用械安全，温州市局聚焦高风险领域，统筹安排部署，市县两级协同推进医疗器械飞行检查，不断提升监管效能，规范市场秩序。2024年以来，共组织开展市、县级飞行检查共145家次，开具不合格款项466项，其中涉及关键项389个，立案12起，列异1家。

    一是定下“严”性基调，做好谋篇部署。以“四个最严”为导向，在年初制定飞行计划时突出对违法高发点的梳理，明确将集采中选、上年度存在风险隐患多、新取得产品证、停后复工生产、群众或舆情关注的热点产品、投诉举报较多且历年检查存在质量体系问题的企业作为重点对象，切实提升飞检靶向性。如温州市局将上一年度新成立的7家生产企业纳入本年度市级飞检，发现关键缺陷项9项，停产整改2家。

    二是执行“刚”性约束，守牢安全底线。明确飞行检查不预先告知的特性，要求各辖区局在检查中确保飞行检查质量，避免“零缺陷”通过检查。同时，对检查中发现的问题，态度明确不得含糊与隐瞒，对涉嫌违法违规的，及时移交同级市场监管综合行政执法队处理，今年飞检期间共现场立案4起，查处未经许可的生产场地组织生产第三类医疗器械等违法行为。

    三是秉承“柔”性服务，助力缺陷闭环。飞检后整理发现问题，对比不同企业的缺陷项目，对共性问题进行集中风险警示和指导整改，如依托协会对生产企业发布“企业未及时识别产品技术要求、成品检验规程和标准三者之间存在差异导致的风险”的风险提示；对于非共性问题开展专项“一对一”指导，结合法规规范、标准共识要求，给予企业合理化建议。今年共服务4家企业完成飞行检查整改。