被称为“史上最严”的《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)修改了数版,最终并没有在预定的7月1日正式发布和实施。卫生部的“靴子”至今未落地,而各省制定的本地区抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案正陆续出台,各地卫生行政部门纷纷组织与医疗机构负责人签订抗菌药物合理应用责任状。
今年5月,为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,促进抗菌药物合理使用,有效控制细菌耐药,保证医疗质量和医疗安全,卫生部下发了《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》的通知,决定自2011年至2013年,在全国范围内开展抗菌药物临床应用专项整治活动。同时,开始对《抗菌药物临床应用管理办法》征求意见。
《办法》和《专项整治方案》对不同级别医师授予相应级别的抗菌药物处方权,将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。同时规定:三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种,二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种,同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种,处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。
医学人士分析:“《专项整治方案》规定:I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%,实际上目前使用比例接近100%。”在这样的规定下,医生为了控制临床风险,用药习惯也必然有所改变。
新规定对于国内诸多以抗感染药物为主营的厂家来说无疑会产生深远影响。但也有一些分析人士认为:“通过开展专项整治后近两个月的观察,目前来看对常规多用品种的影响,还没有完全显现,但小品类将比较被动。”
但是,抗菌药物品种作为卫生部推荐常见手术预防用抗菌药物,第三代头孢--头孢曲松依然属于非限制用药目录。据中国制药工业协会统计数据:2009年,我国头孢曲松钠原料药产量为2646吨。2009年,22个城市样本医院数据显示,头孢曲松用药金额达到3.56亿元。
此前有分析人士认为,卫生部此举重在打击抗生素在临床中的滥用,给抗生素的使用戴上“紧箍咒”,间接给国内中草药抗菌药物的发展提供了契机。受此认识的影响,二级市场上部分中药股借机出现上涨。
同时,50种和35种的总量控制让后续抗菌药物的临床推广变得尤为艰难,进入一个品种意味着别的抗菌药物品种将会在该医院被清退一个。抗生素企业间的竞争将更加剧烈,对企业实力、品牌的要求更高。业内人士担心,国内企业在外企面前将进一步失去竞争力。采访人员了解到,一些医院取消了门诊抗生素输液,另有一些医院考虑取消便民门诊的抗生素处方权。