5月28日,为贯彻落实《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,根据国家药监局等四部委下发《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)要求,结合《吉林省中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,进一步加强中药配方颗粒的规范管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,推动吉林省中医药事业产业融合发展。吉林省药监局组织省内敖东力源、敖东延边、修正、长白山、金荷、吉尔吉、百琦等药品生产企业召开吉林省中药配方颗粒工作推进研讨会。
会上,企业介绍了中药配方颗粒推进情况;对国家药监局等四部委下发《公告》中关于中药配方颗粒标准制定、生产备案、临床使用等要求进行了意见交流;分析了吉林省发展中药配方颗粒产业存在的优势和劣势,对2021年11月1日国家药监局结束中药配方颗粒试点后可能面临的问题进行了研判;对国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》交换了意见,部分企业还分享了参与国家药监局组织中药配方颗粒标准制定经验。省药监局药品注册管理处与会人员认真听取企业代表的意见和建议,现场对企业提出的中药配方颗粒所涉及的政策和技术等问题进行了解答和意见交换。同时强调企业要站在全省中医药医药产业健康发展的高度,按照省委省政府提出中医药事业产业发展布局要求,尽快实现与吉林省中医药事业产业融合,实施产值增效。
会议提出,一是提高站位,统一思想认识。二是充分认清吉林省中药配方颗粒生产使用中存在的优势和劣势。与会企业关注国家药监局已公开的196个中药配方颗粒标准,以及即将要公开的标准动态;整合现有资源,打破企业技术壁垒,集中力量,按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,尽快突破限制吉林省中药配方颗粒发展核心“标准”问题,主动作为,不等不靠,做好国家中药配方颗粒试点后生产准备工作。三是企业要严格落实质量安全主体责任,保证依法和规范生产、使用中药配方颗粒。四是提倡企业间建立省内生产、技术联盟,补齐在标准和技术存在短板,利用吉林省中药材自然资源优势,突出对地道药材和特色中药材(如梅花鹿产品等)中药配方颗粒标准的研究和制定,打造具有市场竞争力的吉林省中药配方颗粒品牌产品。
会议强调,与会企业提出涉及国家药监局解决的建议和意见,省药监局将及时向国家药监局进行反馈。希望与会企业在下一步省药监局制定中药配方颗粒相关配套政策积极参与,多提宝贵的合理化意见和建议。