2022年2月23日至24日，云南中医药大学第一附属医院贺建昌教授领队、云南中医药大学第一附属医院徐贵丽教授任组长的评估组一行七位专家对曲靖市第二人民医院国家药物/医疗器械临床试验机构（gcp）现场评估。

图一：曲靖市二院举行国家药物/医疗器械临床试验机构（gcp）现场评估汇报会

图二：曲靖市二院党委副书记、院长陈卫文致欢迎词

图三：曲靖市卫健委副主任浦文娟讲话

    2月23日上午，评估汇报会上，曲靖市卫健委副主任浦文娟、曲靖市二院院领导、职能部门负责人、医院临床试验机构和伦理委员会成员、第一批gcp备案的16个专业组pi及秘书参会。曲靖市二院党委副书记、院长陈卫文受院党委委托，代表医院党政领导和全体员工，向莅临医院检查指导工作的各位专家、教授表示热烈的欢迎和衷心感谢。gcp项目建设将持续推进医院临床试验管理水平，为未来实施安全、有效、真实、可靠的临床试验打下坚实基础。曲靖市卫健委副主任浦文娟代表市卫健委对各位专家长期以来对曲靖市二院临床试验工作的关心、支持和帮助表示诚挚的感谢！开展临床试验研究为医务工作者提供了良好的科研平台，对于提高医院科研学术水平，促进医务人员合理用药，减少患者经济负担具有重要意义。希望曲靖市二院高度重视、认真对待，坚持以评促改，以评促建，以优异的成绩，顺利通过国家药物/医疗器械临床试验机构（gcp）现场评估，助推医院全面高质量发展。

图四：曲靖市二院副院长、gcp机构副主任孙琼汇报gcp建设情况

图五：曲靖市二院副院长、伦理委员会主任委员马立汇报伦理委员会建设情况

图六：16个专业组建设情况汇报

    曲靖市二院副院长、gcp机构副主任孙琼教授从医院基本情况、gcp软硬件建设等方面做“国家药物/医疗器械临床试验机构建设情况汇报”。医院制定药物/医疗器械临床试验质量体系文件74个，其中管理制度11个，工作职责11个，标准操作规程46个（含应急预案2个），设计规范6个。机构重视人员培训，206人参加国家及省级gcp相关培训，考核合格并取得证书。曲靖市二院副院长、伦理委员会主任委员马立教授从伦理委员会制度建设、审查流程等做“伦理委员会建设情况汇报”。伦理办制定了医院伦理委员会章程、12项管理制度、2项审查指南、31项标准化操作规程、85项日常使用表格附件，严格按照建设标准对伦理委员会的硬件设施进行了规范化改扩建。16个专业组主要研究者（pi）从研究团队建设、专业条件和设施设备、质量体系建设等依次进行汇报。

图七：专家组通过实地查看、查阅资料、调查访谈等方式对临床试验机构、伦理委员会和16个专业组进行现场评估

    汇报结束，专家组分三个组，通过实地查看、查阅资料、调查访谈等方式对临床试验机构（含gcp办公室、gcp药品、gcp器械库、gcp资料室）、伦理委员会和16个专业组的体系文件、人员档案、培训记录、药品管理和储存、质量控制以及软硬件设施设备等方面情况行现场评估。

图八：曲靖市二院举行国家药物/医疗器械临床试验机构（gcp）现场评估反馈会

图九：云南中医药大学第一附属医院徐贵丽教授现场反馈

图十：云南中医药大学第一附属医院贺建昌教授现场反馈

    2月24日反馈会上，专家组组长徐贵丽教授、领队贺建昌教授对曲靖市二院gcp现场评估进行了意见反馈。专家组对曲靖市二院gcp建设成果给予充分肯定，医院高度重视和支持该项工作，列为院长工程。经过评估检查，14个专业组符合相关要求，2个专业组尚不完全具备条件，医院严格按照新版gcp和伦理审查等相关法规要求，加强日常监督和管理，稳步推进工作。曲靖市二院党委副书记、院长陈卫文作表态发言，医院严格按照新版gcp和伦理审查的相关法规要求，专家组现场评估提出的意见建议，医院将立行立改，查漏补缺，狠抓落实，逐步推进，加强培训学习、演练，提高pi及研究团队的实战能力，建立科学、严谨、规范的临床试验态度。医院通过gcp建设将进一步规范医院诊疗行为，提升科研能力和水平，助力学科科研建设，保障受试者和患者的权益和安全，让区域内老百姓在新药和医疗器械的使用上获益。