各地级以上市及顺德区卫生计生局（委），各有关医疗卫生机构及生产经营企业：
    为推进我省医用耗材交易工作，根据国家卫生计生委和省政府关于医用耗材集中采购工作的有关要求，结合我省药品第三方平台交易的工作实践，我委会同省编办、省发改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省国资委、省工商局、省食品药品监管局、省中医药局草拟了《广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法（试行）》（征求意见稿，见附件），现公开征求你们意见，请于2015年8月10日下午5:00时前将修改意见以书面形式（按附件3格式填好并加盖单位公章）递交广东省医药采购中心。逾期视为无意见。   
    传真：020-87300267，地址：广州市先烈南路23号华泰宾馆13号楼，邮编：510060。

    附件：1.广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法（试行，征求意见稿）
          2.起草说明
          3.征求意见表

省卫生计生委
2015年7月30日
                                              

附件1

广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法
(试行)（征求意见稿）

第一章  总 则 

    第一条 为改革和完善广东省医疗卫生机构医用耗材采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗卫生机构医用耗材采购行为，降低医用耗材虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。
    第二条 本办法所称的医用耗材交易是运用现代电子信息技
术，通过全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。
    第三条 全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构、医保定点的民营医疗机构医用耗材交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行交易。
    第四条 我省现行医疗服务价格项目规定打包收费的医用耗材实行议价交易，其他医用耗材实行竞价交易。
    第五条 医用耗材交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

第二章  报名及审核

    第六条 实行生产企业直接报名。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。
    第七条 生产企业报名应符合下列条件：
    （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。
    生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。
    归属药品管理的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP认证证书》，同生产企业同一品种已参加广东省药品交易的，不得参加广东省医用耗材交易。
    归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。
    （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。
    第八条 凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行国外生产企业授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。
    生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：
    （一）企业资料：
    属于国产产品的，企业须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
    属于进口产品的，医用耗材全国总代理须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、代理协议书（复印件）或由国（境）外生产企业出具的总代理证明、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
    属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》（复印件）、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
    属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
    （二）产品资料：
    1.《报名品种目录总表》；
    2.归属医疗器械管理的产品：
    （1）提交产品《医疗器械注册证》(或第一类产品备案凭证)、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）；
    （2）注册产品标准（或产品技术要求）；
    （3）《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；
    （4）应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；
    （5）外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。
    3.归属消毒产品管理的：
    消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、消毒产品检验机构出具的质量检验报告。 
    4.归属药品管理的检验试剂部分：
    提交《药品批准文号批件》（进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）、药品质量标准、产品说明书、药品最新批次广东省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书、企业已加入中国药品电子监管网的材料（基本药物）。 
    （三）图片及产品介绍
     提交清晰的产品照片（包括产品实体与包装的正面、反面、侧面等），并附上详细产品介绍。
    （四）生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。
    第九条 配送企业报名须符合下列条件：
    （一）依法取得《医疗器械经营企业许可证》及《营业执照》，归属药品管理的检验试剂的配送商须依法取得《药品经营许可证》；
    （二）未列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单；
    （三）未违反法律法规及医疗器械管理的其他相关规定。
    第十条 医疗卫生机构报名应符合下列条件：
    （一）须提交《医疗卫生机构执业许可证》、《组织机构代码证》及《单位法人证》复印件。
    （二）已交纳交易履约金（具体管理办法另行公布）。
     第十一条 以上资料属复印件的须加盖企业公章。报名材料由广东省药品交易机构（以下简称“交易机构”）受理，具体程序和要求由交易机构另行公告。

第三章 采购目录与竞价分组规则

    第十二条  采购目录分为竞价品种采购目录与议价品种采购目录。由广东省卫生计生主管部门会同有关部门制定。                
    第十三条 根据产品性质划分以下类别：
    第一类型：出口到欧盟、美国、日本、加拿大、澳大利亚、以色列的产品；上述国家生产的产品；港澳台“许”字号等境外产品。
    第二类型：第一类型以外的产品。
    第十四条 竞价品种按竞价品种采购目录中列明的规格与材质分组。

第四章   入市价计算规则

    第十五条 广东省卫生计生主管部门负责采集同一医用耗材不同生产企业的全国各省（自治区、直辖市）中标价格和广东省内各医疗卫生机构现行采购价等数据，作为入市价计算依据，并公开价格采集信息。
    第十六条 入市价由交易机构按以下方法进行计算，报广东省卫生计生主管部门、广东省发展改革部门备案。
    （一）同生产企业同一品种取全国（不含广东省）各省（自治区、直辖市）中标价格最低值与广东省内各医疗卫生机构现行最低采购价两者之间低值作为入市价。
    （二）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价及广东省内各医疗卫生机构现行采购价的品种，同组有1家其他生产企业的，取同组生产企业的入市价；有2家及以上其他生产企业的，取同组平均入市价。
    （三）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价及广东省内各医疗卫生机构现行采购价的品种，同组没有其他生产企业的转为议价交易。
    （四）同厂家的同一贴剂、喷雾剂、射线防护剂，以及降温、创面愈合材料(敷料)等外用类医用耗材，交易价格出现倒挂时，按照不高于综合最高分成交品种的成交价格予以调整。
    第十七条 采集的数据源和入市价公示七个工作日后，生产企业如有异议可在规定时间内提出，由交易机构复核。

第五章 竞价交易规则

    第十八条 竞价交易按以下程序实施：   
    （一）医疗卫生机构根据需求进行遴选，遴选时只能选择拟使用的品种、规格和材质，不能直接选择生产企业。
    （二）各医疗卫生机构自主选择联合采购方式：
    方式一：交易平台按品规汇总进行团购。各医疗卫生机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品种的采购量和采购期限，交易平台每3个月自动按品种汇总全省医疗卫生机构拟采购量，并向企业公布。
    方式二：医疗卫生机构自主联合进行团购。由医疗卫生机构自主组成联合体，医疗卫生机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品种的采购量和采购期限，交易平台按联合体汇总拟采购量，并向企业公布。
    医疗卫生机构自主联合团购成交价格不得高于交易平台按品规汇总团购成交价格，自主联合团购成交价格明显低于交易平台按品规汇总团购成交价格的，交易平台按品规汇总团购成交价格应按自主联合团购成交价格进行调整。
    （三）交易平台于每季度最后1个工作日在网上公布全广东省医疗卫生机构的遴选品种和各品种汇总的采购量，各相关生产企业按照公布汇总的采购量进行网上报价，报价应符合以下要求：
    1.报价不得高于本品种的入市价及报名后同组入市价平均值；
    2.不报价或者报价为零的品种视为自动放弃；
    3.生产企业所报价格是指可供应给医疗卫生机构的供货价；
    4.实际报价时，按最小单位（个、套、组件等）报价；
    5.所有品种报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入；
    6.报价使用货币及单位：人民币（元）；
    7.每轮网上竞价报价只报1次，在一天内完成，具体报价要求另行通知。
    （四）采用“双信封”评审制度，即经济技术标和商务标分开评审。
    1.经济技术标评审（详见附件1。由交易机构根据企业资料审核情况录入结果自动计分。经济技术标得分60分及以上的品种（含生产企业）按《“双信封”评审比例表》（详见附件2）由高至低筛选出商务标评审候选生产企业，总分相同的品种（含生产企业）按《经济技术标评审表》中评价指标得分由高至低的顺序排序，如各指标得分均相同的，由交易机构组织相关生产企业现场抽签确定。
    2.商务标评审。进入商务标评审的品种报价后，选择报价最低的为交易品种；如出现相同价格的按经济技术标分数由高至低的顺序选择中标；如经济技术标分数相同的由交易机构组织相关生产企业抽签确定。
    第十九条 医疗卫生机构在原采购量完成前3个月重新在交易平台填报新的采购量，交易平台按3个月对每个品种或按联合体采购量进行汇总，开展下一轮网上竞价。新的交易品种未到货之前，医疗卫生机构可顺延原交易品种。
    第二十条 对成交品种交易价格大幅高出市场实际价格的（1000元以上的产品价格差异在50%以上，1000元以下的产品价格差异在1倍以内），经省价格主管部门核实，按照就低原则调整其入市价和交易价格，不同意调整的将列入广东省医用耗材非诚信交易名单，由交易机构取消交易资格，并在同组报价产品中按综合得分从高至低的顺序进行替补。

第六章 议价交易规则

    第二十一条 议价品种由医疗卫生机构自行遴选品种和生产企业，在入市价之下自行、区域集中或委托交易机构，通过交易平台议价，实行网上交易。具体参照《广东省医疗卫生机构药品交易议价的管理细则》执行。

第七章  附则

    第二十二条 本办法中医用耗材的采购与配送、交易结算、交易监督管理、交易机构管理参照广东省药品交易相关办法执行。
    第二十三条 本办法自2015年  月  日起实施，试行两年
   

    附表：1. 经济技术标评审表        
          2. “双信封”评审比例表

    下载附表1-2

附件2

《广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法（试行）》
（征求意见稿）起草说明

    为完善医疗卫生机构医用耗材交易制度，规范医疗卫生机构医用耗材集中采购行为，原国家卫生部先后印发《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号），提出医用耗材要通过省集中采购平台采购的要求。鉴于我省部分地区2012年发生的医疗机构商业贿赂事件，同年7月，省委主要领导在有关材料上作出“堵塞制度漏洞，完善招投标制度”的批示，对医用耗材采购工作作出了具体部署。2013年2月，省医改领导小组第十四次会议决定我省实行“政府主导、市场运作”的第三方药品电子交易平台（以下简称交易平台）集中采购新模式，全省医疗机构药品、医用耗材均通过该平台实施交易。2014年10月，省政府工作会议明确要积极稳妥推进医用耗材进入交易平台挂牌交易。
    根据国家卫生计生委（原国家卫生部）和省政府医用耗材集中采购工作的有关要求，在我省原医疗机构医用耗材阳光采购工作的基础上，结合我省交易平台的工作实践，我委会同省编办、省发改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省国资委、省工商局、省食品药品监管局、省中医药局草拟了《广东省医疗机构医用耗材交易办法（试行）》（征求意见稿，以下简称《办法》）。《办法》包括总则、报名及审核、采购目录与竞价分组规则、入市价计算规则、竞价交易规则、议价交易规则及附则共七章23条内容。
    《办法》重点包括以下内容。一是规定参加医用耗材交易的主体范围、产品类别、报名条件；二是明确医用耗材采购分为竞价、议价两种交易方式 ；三是规定医用耗材竞价品种分组的两个依据：医用耗材竞价品种采购目录列明的产品名称、材质，质量层次；四是规定入市价制定的两个依据：广东省内医疗机构实际采购价格，外省中标价格 ；五是规定入市价计算方法为取广东省内医疗机构采购价格和外省中标价格二者的低值；六是规定竞价、议价交易规则：竞价交易采用双信封评审；议价交易在入市价下由医疗机构在交易平台自行遴选产品和生产企业。

附件3

    征求意见表