为顺应医疗器械产业的快速发展,把握新机遇,强化质量安全监管,有效落实新修订的《医疗器械经营质量管理规范》,6月21日,于都县市场监督管理局开展了一场意义重大的宣贯培训暨工作推进会,全县260余家医疗器械经营企业及各分局医疗器械监管人员积极参与。
此次培训会着重解读了《规范》的修订背景与主要内容,深入剖析了每个章节的核心要点,为企业明晰了经营活动中必须遵循的基本原则与管理要求。针对《规范》中新增及修改的条款,如质量管理体系建立与改进、自查报告、自动售械机、直调等,结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》中涉及企业法律责任的相关条款,并融入工作实际中的典型案例,进行了生动且深刻的讲解。
会议明确要求,医疗器械经营企业要切实承担起质量安全的主体责任。一方面,加大内部关键岗位人员的培训力度,提升其专业素养和法治意识。另一方面,积极开展自查自纠,针对发现的问题制定行之有效的整改措施,构建并持续完善与所经营医疗器械相适配的质量管理体系,确保其稳定有效运行,从而不断增强医疗器械经营质量管理能力。
同时,各分局也要将所学运用到实际工作中,督促企业严格贯彻落实《规范》。以问题为导向,以实际效果为目标,大力开展医疗器械经营领域的清理整治工作。通过检查带动培训,以检查促进整改,全面规范医疗器械经营领域的市场秩序,持续提升监管能力与效能。
此次宣贯培训暨工作推进会,对于都县医疗器械行业的健康发展具有重要意义,为保障公众用械安全、推动医疗器械产业高质量发展奠定了坚实基础。