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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 07-1008 |
高强度聚焦超声治疗系统 |
北京源德生物医学工程有限公司 |
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2 |
准 14-0473 |
结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
亚能生物技术(深圳)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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3 |
准 14-0896 |
人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏硕世生物科技有限公司 |
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4 |
准 14-1064 |
丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法) |
苏州天隆生物科技有限公司 |
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5 |
准 14-1065 |
淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
苏州天隆生物科技有限公司 |
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6 |
准 14-1066 |
沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
苏州天隆生物科技有限公司 |
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7 |
准 14-1067 |
乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法) |
苏州天隆生物科技有限公司 |
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8 |
准 14-1068 |
解脲支原体(UU)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
苏州天隆生物科技有限公司 |
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9 |
准 14-1250 |
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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10 |
准 14-1455 |
胃幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
深圳康生保生物技术有限公司 |
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11 |
准 14-1519 |
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
正元盛邦(天津)生物科技有限公司 |
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12 |
准 14-1520 |
结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法) |
正元盛邦(天津)生物科技有限公司 |
? |
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13 |
准 14-1523 |
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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14 |
准 14-1525 |
呼吸道合胞病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
? |
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15 |
准 14-1530 |
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
? |
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16 |
准 14-1532 |
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
? |
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17 |
准 14-1533 |
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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18 |
准 14-1677 |
乙型肝炎病毒表面抗原校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
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19 |
准 14-1678 |
乙型肝炎病毒表面抗体校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
? |
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20 |
准 14-2061 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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21 |
准 14-2390 |
户尘螨过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒（酶联免疫法） |
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
准 14-2391 |
过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒（酶联免疫法） |
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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23 |
准 14-2392 |
过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒（酶联免疫法） |
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
准 14-2394 |
过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒（酶联免疫法） |
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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25 |
准 14-2395 |
过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒（酶联免疫法） |
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |