临食药监〔2016〕225号

各县（市）食品药品监督管理局：

为加强无菌和植入性医疗器械监管，切实保障全州人民群众用械安全有效，结合当前医疗器械监管工作形势，现就进一步加强无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查工作有关事项通知如下：

一、监督检查目标

结合无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监督检查，督促无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位落实《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实产经营企业和使用单位的主体责任，提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

二、监督检查范围和重点

（一）监督检查范围

各县市辖区内部分无菌和植入性医疗器械经营企业和所有二级及以上医院。

（二）监督检查重点

1.经营环节：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售纪录的记录事项是否真实完整。（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或淘汰的医疗器械。（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所具有产品相适应的技术培训和售后服务能力。

2.使用环节：（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（5）是否妥善保存相关记录和资料。（6）对无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。

另外，在省局和州局的督查及飞行检查中，普遍发现各个医疗机构的急救室（含急救车）、手术室及口腔科等科室，对无菌医疗器械使用管理相对薄弱，存在着使用过期、失效的一次性使用无菌医疗器械的问题，各县（市）局也要将上述科室列为重点进行监督检查。

三、工作要求

（一）强化组织领导，认真开展检查。各县（市）局严格落实州局下发的《临夏州2016年医疗器械经营使用监督检查工作计划》（临食药监〔2016〕101号文件）的要求，结合州局年初重点工作安排和各县（市）实际制定可行的实施方案，对本县（市）区域内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展认真细致的监督检查。监督检查中发现的问题，须要求相关单位限期整改，并积极开展复查，督促整改到位。对监督检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重、涉嫌犯罪的，应严格执行行刑衔接制度，及时移交相关部门，并予以曝光。州局根据工作进度适时安排对经营企业和使用单位的复查，检查数不得少于监管检查企业（单位）数的20%。

(二)加强信息的收集和报送。各县（市）食药监局应于2016年11月20日前，分别将经营和使用环节监督检查总结报告的电子版和纸质版报送州局医疗器械监管科。总结报告应包括对本行政区域内医疗器械经营和使用环节检查情况（统计表见附件2）、检查发现的主要问题、相关意见和建议等。

联系人：张文娟

电  话：0930-6229381      传  真：0930-6210279

邮  箱：lxyjylqxk@163.com

附件：1.无菌和植入性医疗器械重点监督检查品种目录

2.2016年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

临夏州食品药品监督管理局

2016年7月28日

附件1

无菌和植入性医疗器械重点监督检查品种目录

附件2