今年以来，林西县市场监督管理局紧紧围绕“强基础、除隐患、强能力”的监管思路，深入推进药械安全巩固提升行动，全面提升药械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性。

    一是注重日常监督和专项检查相结合，促进案件查办到位。以“四个最严”要求作为行动基石，严厉惩处药械经营环节的违法违规行为。通过常规监管与专项检查的紧密配合、提升检查密度、拓宽投诉举报渠道等方式，积极挖掘潜在案件线索。对收集到的药械经营使用违法违规行为，一经查证属实，即采取严厉措施予以处罚。主动联合公安、卫健委及司法局等部门，定期召开联席会议，深入探讨“两品一械”经营使用环节的违法问题及法律适用难题，并借助药械领域跨部门综合监管机制，加强部门间沟通与协作，确保行政执法与刑行的顺畅衔接，有力震慑药品领域的违法犯罪活动。年初以来，出动执法人员1230余人次，检查医疗器械经营使用单位459家次，发现各类问题10条次，查办各类违法情形案件43起，违法违规行为得到有效震慑。

    二是压实主体责任和执法队伍建设相结合，促进监管能力到位。经常性开展“两品一械”业务学习，组织执法人员围绕当前的监管态势进行深入探讨，并分享高效监管技巧。通过业务骨干间交流座谈等多种方式，弥补知识短板、增强薄弱环节，全面提升执法人员发现与处理问题的能力。采取股所联动工作模式，利用实地检查作为培训平台，在“两品一械”经营使用单位开展现场教学。股室中的骨干人员进行现场即时指导，帮助执法人员将理论知识紧密融入实际操作中，显著增强了执法人员的实战操作捕捉问题线索、辨识风险隐患的能力。

    三是强化风险研判和风险管控相结合，促进风险处置到位。强化风险分析研判机制。依托监督检查、企业自我监控、投诉举报等多渠道收集的质量安全风险情况，作为风险信息来源。通过定期与即时相结合的会商模式，精准预判后续整治的重点与工作推进的关键节点。实施台账精细化管理与动态数据分析并重策略。明确列出风险清单，发布预警信息，并提出针对性的改进策略，推动药械安全监管模式由事后应对向事前预防、事中控制、事后消解转变。2024年，已成功举办医疗器械质量安全风险会商会议2场，精准识别并即时分析了3项共性风险点。加强跨部门协作，确保风险信息的及时通报、高效督办与妥善处理。有效预防和化解监管领域内可能出现的区域性、系统性及行业性风险。截至目前，已识别的3项共性风险点均已实现闭环管理，有效保障了药械经营使用环节安全稳定。

    下一步，林西县市场监管局将持续探索加强监管能力的新途径、新策略，综合运用扎实有效监管手段，及时有效消除各类风险隐患，筑牢药械质量安全防线，确保药械质量安全。