提交医疗器械注册质量管理体系核查资料通知（2016-010号）（2016年2月6日）

按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求，结合注册技术审评的实际要求，需对以下企业进行注册质量管理体系核查，请按以下途径下载相关表单并按要求提交相关资料：http://www.shfda.gov.cn→网上办事→医疗器械→医疗器械注册→第二类医疗器械注册办事指南→表格下载→附件3。

　　请按本通知的组合，合并准备产品体系考核资料。

　　资料接收部门：上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。

　　接收地址：上海市黄浦区黄陂北路55号3号、4号窗口

　　接收时间：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，

　　周五上午9:00~11:30

　　咨询电话：（021）23118264、23118265。

　　1、上海依红科技工程有限公司：16-041

　　2、上海雷帕罗义齿有限公司：15-X355、15-505

　　3、上海沪通电子有限公司：16-047

　　4、上海透景生命科技有限公司：16-046、16-049~16-088

　　5、上海艾瑞德生物科技有限公司：16-034

　　6、上海国颂医疗科技有限公司：16-039

　　7、上海逸思医疗科技有限公司：16-X057

　　8、上海精瓷义齿有限公司：15-X352

　　9、上海菲捷实业有限公司：16-089

　　10、上海朗迈医疗器械科技有限公司：16-044、16-045

　　11、上海微创电生理医疗科技有限公司：16-048

　　上海市食品药品监督管理局业务受理中心

　　2016年2月6日