各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)要求,经国家局审定,盐酸氨溴索口服溶液等46种药品(化学药品11种、中成药35种)转换为非处方药。现将转换为非处方药的46种药品名单(附件1)及其非处方药说明书范本(附件2)予以公布,请通知辖区内相关药品生产企业。
自本通知下发之日起,即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注〔2006〕540号)和国家局的有关规定,进行以上品种说明书和标签的变更工作。
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十四
附件1:
转换为非处方药的46种药品名单
一、化学药品
序号
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药品名称
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规格(组成)
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分类
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其他
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1
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盐酸氨溴索口服溶液
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0.3%
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甲类
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双跨
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2
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酞丁安乳膏
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1%
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乙类
|
双跨
|
3
|
阿司匹林咀嚼片
|
75毫克
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乙类
|
双跨
|
4
|
碳酸钙片
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0.25克(以钙计)
|
乙类
|
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5
|
牡蛎钙片
|
0.25克(以钙计)
|
乙类
|
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6
|
酮洛芬凝胶
|
3%
|
乙类
|
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7
|
布洛芬颗粒
|
0.1克
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甲类
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8
|
茶苯海明含片
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40毫克
|
甲类
|
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9
|
去氧孕烯炔雌醇片
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每片含去氧孕烯0.15毫克、炔雌醇 20微克
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甲类
|
双跨
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10
|
尼古丁贴剂
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每片含尼古丁5毫克、10毫克、15毫克
|
甲类
|
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11
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尼古丁咀嚼胶
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2毫克、4毫克
|
甲类
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二、中成药
序号
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药品名称
|
规格(组成)
|
分类
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其他
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1
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气滞胃痛胶囊
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每粒装0.32克(相当于原药材2克)
|
甲类
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|
2
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清开灵分散片
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每片重0.4克(含黄芩苷10毫克)
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甲类
|
双跨
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3
|
克咳片
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每片重0.5克
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甲类
|
|
4
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穿龙骨刺片
|
每片重 0.5克
|
甲类
|
|
5
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明目二十五味丸
|
每10丸重2克
|
甲类
|
|
6
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痔炎消胶囊
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每粒装0.41克
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甲类
|
双跨
|
7
|
抗病毒颗粒
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每袋装4克;每袋装9克(蔗糖型)
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乙类
|
双跨
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8
|
抗病毒糖浆
|
每支装20毫升;每瓶装60毫升;
每瓶装100毫升;每瓶装120毫升
|
乙类
|
双跨
|
9
|
活血止痛片
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每片重0.31克(含生药0.5克)
|
甲类
|
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10
|
治偏痛胶囊
|
每粒装0.5克
|
甲类
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双跨
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11
|
根痛平胶囊
|
每粒装0.5克
|
甲类
|
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12
|
补肾益寿片
|
每片重0.4克
|
乙类
|
双跨
|
13
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沈阳红药
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每素片重0.25克;每片重0.26克(薄膜衣片)
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甲类
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14
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众生丸
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每丸重0.36克
|
甲类
|
双跨
|
15
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安神补脑颗粒
|
每袋装2克
|
甲类
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16
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银花口服液
|
每支装15毫升
|
乙类
|
双跨
|
17
|
调经止痛胶囊
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每粒装0.55克
|
甲类
|
双跨
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18
|
清肺抑火片
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每片重0.78克
|
甲类
|
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19
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蒲地蓝消炎片
|
每片重0.73克
|
甲类
|
双跨
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20
|
得生胶囊
|
每粒装0.4克
|
甲类
|
双跨
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21
|
六味增食合剂
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每瓶装100毫升
|
甲类
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22
|
蓝芩颗粒
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每袋装4克
|
乙类
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23
|
苋菜黄连素胶囊
|
每粒装0.4克
|
甲类
|
双跨
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24
|
抗菌消炎胶囊
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每粒装0.47克
|
甲类
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25
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麝香祛痛搽剂
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每瓶装56毫升
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乙类
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26
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午时茶胶囊
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每粒装 0.25克;每粒装 0.5克
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乙类
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27
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妇炎康胶囊
|
每粒装0.5克
|
甲类
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28
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复方陈香胃片
|
每片重0.28克
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甲类
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双跨
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29
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复方柴胡安神颗粒
|
每袋装6克
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甲类
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30
|
泻肝安神胶囊
|
每粒装 0.4克
|
甲类
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31
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小儿咽扁颗粒
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每袋装4克
|
甲类
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双跨
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32
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口炎胶囊
|
每粒装0.57克
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甲类
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33
|
复方莲芯口服液
|
每支装10毫升
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甲类
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34
|
参芪口服液
|
每支装10毫升
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甲类
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35
|
小儿肺热咳喘颗粒
|
每袋装3克
|
甲类
|
双跨
|