近日,省药监局印发《2025年全省医疗器械生产企业监督检查计划》(以下简称《检查计划》),部署开展2025年医疗器械生产检查工作。
《检查计划》明确了2025年医疗器械生产企业监督检查工作目标、检查类别、职责分工、时间安排等内容,重点强化对集采中选、无菌和植入类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、流行病防控诊断试剂、避孕套、创新医疗器械等产品和既往发现问题较多、抽检不合格、间歇生产、风险较高的委托生产注册人等企业的监督检查,切实防范风险隐患。
为全面贯彻落实国家、省关于严格规范涉企行政检查的要求,《检查计划》要求各单位的检查能压减的一律压减,能统筹合并的一律合并开展;对国家、省药监局临时部署的紧急检查等事项,同步核减合并后续检查计划,避免重复、多头、随意检查,切实减轻企业负担。
《检查计划》还要求创新监管方式,将企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合,合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查重点、频次、覆盖率,并充分运用智慧化监管手段、非现场检查方式等,逐步推进在线监管、远程监管、书面核查等非现场监管模式的运用。