国家食药监局通报：沈阳奉达医疗器械有限公司一次性注射器不符合标准

日前，国家食品药品监督管理总局发布2016年第1期(总第9期)国家医疗器械质量公告，公布了金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批(台)产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。

对跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处，责令生产企业对相应规格型号产品停产整改，召回相同型号的全部批次产品；同时，要组织对生产企业进行监督检查，对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的，应立即责令生产企业全面停产停业整改。有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。

其中，沈阳奉达医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，色标不符合标准规定。

对抽验中发现的不符合标准规定产品，企业所在地食品药品监督管理部门应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定进行警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业等行政处罚。

对不符合标准规定的产品，相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并由企业主动召回并公开召回信息。

企业所在地食品药品监督管理部门应对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改，并于2016年4月30日前将有关处置情况向社会公布。

被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及29家医疗器械生产企业的16个品种34批(台)。

一次性使用无菌注射器-带针3家企业3个产品，沈阳奉达医疗器械有限公司、福建省仁德医械制造有限公司、常州市回春医疗器材有限公司生产的一次性使用无菌注射器-带针，注射针尺寸不符合标准规定。