各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：

为深入贯彻落实国务院深化医改工作精神和推进基本药物制度实施的各项举措，确保基本药物质量安全，经省局研究决定，对2012年版《国家基本药物目录》品种开展生产工艺和处方核查工作。现将有关事宜通知如下：

一、核查范围

对我省药品生产企业正常生产的2012年版《国家基本药物目录》品种开展核查；对停产品种进行基础资料的备案建档。同时收载于2009和2012年版《国家基本药物目录》的品种，如已完成核查和建档，则不再重复开展相关工作。

二、工作分工

（一）省局负责组织和领导全省的基本药物生产工艺和处方核查工作。依据《黑龙江省开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》（黑食药监安发〔2007〕159号）规定的程序、内容和标准具体组织对注射剂类基本药物开展核查工作；依据《黑龙江省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》（黑食药监安发〔2010〕37号）和《关于调整非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查工作程序的通知》（黑食药监安发〔2011〕67号）规定的程序、内容和标准组织开展非注射剂类基本药物的核查工作，监督和指导各市（地）局开展现场检查。

（二）各市（地）局依据《黑龙江省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》（黑食药监安发〔2010〕37号）和《关于调整非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查工作程序的通知》（黑食药监安发〔2011〕67号）规定的程序、内容和标准对非注射剂类基本药物核查资料进行形式审查，并按照省局制定的现场检查方案做好现场检查和监督抽验工作。

（三）注射剂类基本药物生产企业应对照《黑龙江省开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》（黑食药监安发〔2007〕159号）规定的内容和国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）中的技术要求开展自查，资料准备等工作，并按程序申报；非注射剂类基本药物生产企业对照《黑龙江省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》（黑食药监安发〔2010〕37号）和《黑龙江省非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查一般技术要求》开展自查、资料准备等工作，并按程序申报。各有关企业要牢固树立企业是药品质量第一责任人的观念，认真开展自查工作，如实申报资料，按期申请核查。

三、工作步骤

（一）准备阶段

2013年5月份为核查工作的准备阶段。开展对各市（地）局检查人员的培训工作、企业自查及资料准备。

（二）资料集中上报与审查阶段

2013年6-7月份为资料集中上报和审查阶段。开展资料上报、形式审查、技术审查、补充资料、建立档案、制定现场检查方案等工作。

（三）现场检查阶段

2013年6-8月份为现场检查阶段。对资料完整，技术审查合格的品种开展现场检查和监督抽验工作。现场检查要求动态生产，并保证正常生产品种至少抽验一批。企业应当根据现场检查情况，积极开展整改工作，由市（地）局对整改情况进行现场确认后出具监督整改报告，并上报省局。

（四）审核阶段

2013年9-11月份为审核阶段，省局根据对资料的技术审核、现场检查和监督整改情况，汇总每个品种的生产工艺和处方情况，召开专家评审会议，从合法性、安全性、有效性、均一性和有效性等方面进行评审，提出相关建议，形成报告。将专家评审报告提交省局局长办公会议，对每个核查品种做出最终处理决定。凡未通过核查或因停产未申请核查的品种，由相关市（地）局监督停产，恢复生产前须申请核查。对未经核查，擅自生产的依法严肃查处。

四、相关电子监管工作

核查工作中将是否具备电子监管赋码能力作为生产基本药物的必备条件。由各市（地）局监督正常生产的2012年版《国家基本药物目录》品种的相关企业加入中国药品电子监管网，购置和调试设备，于2013年8月31日前具备赋码能力。相关市（地）局对届时不具备赋码能力的品种实施监督停产，恢复生产前由市（地）局进行现场确认，并报告省局。

黑龙江省食品药品监督管理局

二○一三年四月二十四日