一、修订背景

  根据《国务院办公厅关于进一步规范 行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）和《河南省法治政府建设领导小组办公室关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的实施意见》（豫法政办 〔2024〕7号）要求，依据《国家药监局关于印发 药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法 〔2024〕11号）规定，结合近一、两年来药品、医疗器械、化妆品相关法律、法规的立改废情况和我省药品监管工作实际，我局组织修订了药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准。

  二、制修订的必要性

  行政处罚自由裁量权，是行政执法部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内的自主决定权和处置权。我局制修订的行政处罚裁量基准必要性主要体现在如下：

  一是法律重大修改的客观要求。国家药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，8月1日开始实施。近两年相关药品、医疗器械、化妆品法律法规也有所变化，为进一步规范全省药品行政裁量权实施，需要对药品行政处罚裁量基准进行全面制修订，形成和《国家药监局关于印发 药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法 〔2024〕11号）相配套的行政处罚裁量基准，以保证行政处罚行为合法、适当。

  二是我省药品监管工作的需要。制定全省统一的行政处罚裁量基准，是确保行政处罚的合法性、合理性与廉洁性，防止行政处罚的随意性，保障行政执法的公平公正，维护行政处罚的公平性和公民、法人及其他组织合法权益的有效措施。

  三、需要说明的问题

  药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准需要和《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》配套使用，将文字表示形式修改为表格的形式，分为五个档次：“不予处罚”“减轻处罚”“从轻处罚”“一般”“从重处罚”，简单明了，更便于执法人员应用。

  裁量范围主要是针对“罚款”及“有裁量空间的资格罚”这两个处罚种类进行细化。本裁量基准中的不予处罚包括应当不予处罚和可以不予处罚；减轻裁量基准仅针对罚款的幅度进行了细化，对行政处罚种类等减轻的适用严格按照《规则》等规定执行。