一、《云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》）制定的背景和主要思路是什么？

    为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规定，结合云南省药品流通产业发展和监管实际，省药监局制定《云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》）进一步对《药品经营和使用质量监督管理办法》内容进行细化和补充。

    《细则》坚持以人民为中心的发展思想，贯彻落实国家局提出推进建设药品现代物流的要求，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、支持和促进药品流通产业高质量发展的主线，进一步规范我省行政区域内药品经营、使用质量管理活动，提升药品流通监管水平，促进药品流通行业健康发展。

    二、《细则》的主要内容是什么？

    《细则》共六章三十三条，主要内容：

    一是结合监管实际，明确建立省、州、县三级协同检查机制，加强部门间的协调配合，形成监管合力。

    二是明确新开办药品批发企业需达到《云南省药品现代物流有关规定》（试行）。

    三是对零售企业反映强烈的仅经营预包装中药饮片单品，配备执业药师和中药饮片斗柜等调配设备增加负担的问题，给予仅经营食药同源目录品种预包装中药饮片的政策放宽。

    四是对药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的批发企业明确换证要求，给予五年的提升期达到现代物流规定。

    五是对老批发企业兼并重组后应达到现代物流要求的提升时限作出明确。

    六是明确接受委托配送中药配方颗粒的药品经营企业报备的内容。

    七是进一步细化药品使用的质量管理要求，明确医疗机构应建立的质量管理制度，药品储存场所及设备的要求。

    八是对监督检查的频次和现场检查完成后，派出检查单位出具综合评定结论的程序及时限进行明确。

    九是根据监督检查情况，对有证据证明可能存在药品安全隐患，药品监管部门可依法采取的行政措施进行了细化。

    三、《细则》的主要特点是什么？

    一是《细则》与《药品经营和使用质量监督管理办法》衔接，结合我省药品经营和使用监管实际，充分体现了监管应兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，切合我省实际，有利于促进执法监管力度提高。

    二是《细则》遵循“放管服”改革要求，进一步完善药品经营许可管理，明确各方质量主体责任，不断提升药品流通监管水平。

    三是着力优化和激发市场活力。《细则》围绕促进高质量发展的目标任务，与省局已出台的多仓协同、代储代配等规定充分衔接，鼓励企业优化仓储资源配置。结合药品批发企业的层次和经营特点，从自我提升、兼并重组、委托储存运输等不同的方向为企业的整体发展给予政策支持，让每类企业都能有合适的路径选择。如单独经营中药饮片、体外诊断试剂（药品）或单独配送疫苗的药品经营企业，增加药品现代物流设备实际用途不大，对此类批发企业作了单独的开办要求。

    四是稳步推动我省药品批发企业提升现代物流水平。给予老企业5年提升改造期，并考虑老批发企业受现有仓库条件的限制，在现代物流的设施设备要求上进行了区分。

    五是鼓励药品经营企业、医疗机构使用符合法律规定的电子化首营资料、检验报告等资料，对药品经营企业提升信息化管理水平提出要求。

    四、新开办药品批发企业应当具备哪些条件？

    申请新开办的药品批发企业，应当符合药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，具有符合国家相关建筑标准要求的自营仓库，并符合《云南省药品现代物流有关规定》（试行）。

    五、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，是否需要药品符合现代物流规定？

    自本《细则》实施之日起，已经取得《药品经营许可证》且有效期届满需要继续开展药品经营活动的药品批发企业，以许可证有效期限为准给予五年的提升期达到《现代物流规定》的要求。如XX企业《药品经营许可证》于2025年12月20日到期，其五年的提升期到2030年12月19日，在提升期内符合《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》要求的给予换发《药品经营许可证》，提升期满后需要达到《云南省药品现代物流有关规定》（试行）的要求。

    六、药品批发企业增加或变更仓库地址时，是否需要符合现代物流规定？

    自本《细则》实施之日起，持有《药品经营许可证》的批发企业增加或变更仓库地址的，在五年提升期内可按《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》等的规定要求增加或变更仓库地址。

    七、药品零售企业仅经营食药同源目录品种预包装中药饮片单品是否需要配备执业药师？

    仅经营食药同源目录品种预包装中药饮片单品的药品零售企业，可以不配备执业药师和中药饮片斗柜等调配设备，但禁止拆零销售。

    食药同源目录包括：1.《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）既是食品又是药品的物品名单；2.《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）所列品种：当归、山柰、西红花（在香辛料和调味品中又称“藏红花”）、草果、姜黄、荜茇。3.《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）所列品种：党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶。4.《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告 》（2024年第4号）地黄、麦冬、天冬、化橘红。5.国家新公布的其他按照传统既是食品又是中药材的物质目录。

    八、医疗机构对药品质量管理人员的要求是什么？

    医疗机构药品质量管理部门负责人或专职质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，能够独立解决药品使用过程中的质量问题。医疗机构应当配备与药品调配相适应的、依法经资格认定的药师或其他药学技术人员，负责处方的审核、调配工作。