|
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，现将2025.10.27-2025.10.31备案（变更）的第一类医疗器械备案凭证公布如下。请社会各界予以监督。
监督电话：0555-3556668 传真：0555-8221002
通信地址：湖东南路4099号 邮编：243000
电子邮箱：masfda@ada.gov.cn
特此公告 。
|
|
序号
|
决定书号
|
企业名称
|
项目名称
|
统一社会信用代码
|
产品名称
|
分类编码
|
结构特征
|
型号/规格
|
产品描述
|
预期用途
|
注册地址
|
生产地址
|
许可证（备案）编号
|
许可日期
|
产品有效期
|
备案截止期
|
备注
|
|
1
|
皖马药监备〔2025〕第01287号
|
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
|
第一类医疗器械备案
|
91340504MADJ27GY8J
|
CD21抗体试剂（免疫组织化学法）
|
6840
|
体外诊断试剂
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
|
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、CD21鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
|
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
皖马械备20250084
|
2025/10/28
|
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
|
/
|
备案
|
|
2
|
皖马药监备〔2025〕第01288号
|
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
|
第一类医疗器械备案
|
91340504MADJ27GY8J
|
CD23抗体试剂（免疫组织化学法）
|
6840
|
体外诊断试剂
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
|
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、CD23鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
|
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
皖马械备20250085
|
2025/10/28
|
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
|
/
|
备案
|
|
3
|
皖马药监备〔2025〕第01289号
|
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
|
第一类医疗器械备案
|
91340504MADJ27GY8J
|
CD163抗体试剂（免疫组织化学法）
|
6840
|
体外诊断试剂
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
|
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、CD163鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
|
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
皖马械备20250086
|
2025/10/28
|
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
|
/
|
备案
|
|
4
|
皖马药监备〔2025〕第01290号
|
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
|
第一类医疗器械备案
|
91340504MADJ27GY8J
|
B细胞OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂（免疫组织化学法）
|
6840
|
体外诊断试剂
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
|
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、B细胞OCT结合蛋白1（Bob.1）鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
|
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
皖马械备20250087
|
2025/10/28
|
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
|
/
|
备案
|
|
5
|
皖马药监备〔2025〕第01291号
|
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
|
第一类医疗器械备案
|
91340504MADJ27GY8J
|
促肾上腺皮质激素（ACTH）抗体试剂（免疫组织化学法）
|
6840
|
体外诊断试剂
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
|
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、促肾上腺皮质激素（ACTH）鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
|
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
皖马械备20250088
|
2025/10/28
|
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
|
/
|
备案
|
|
6
|
皖马药监备〔2025〕第01292号
|
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
|
第一类医疗器械备案
|
91340504MADJ27GY8J
|
抗平滑肌抗体（SMA）抗体试剂（免疫组织化学法）
|
6840
|
体外诊断试剂
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
|
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、抗平滑肌抗体（SMA）鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
|
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
皖马械备20250089
|
2025/10/28
|
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
|
/
|
备案
|
|
7
|
皖马药监备〔2025〕第01293号
|
马鞍山市诗诚生物科技有限公司
|
第一类医疗器械备案
|
91340504MADJ27GY8J
|
精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂（免疫组织化学法）
|
6840
|
体外诊断试剂
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶（使用前需稀释，稀释比例 1：200）。
|
纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、精氨酸酶-1（Arginase-1）鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
|
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
|
皖马械备20250090
|
2025/10/28
|
1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
|
/
|
备案
|
|
8
|
皖马药监备〔2025〕第01301号
|
马鞍山邦杰医疗科技有限公司
|
第一类医疗器械备案
|
91340500MAEJFPWL5P
|
医用外耳部固定器
|
19-04-02
|
无源
|
型号/规格：BJ30L、BJ30R、BJ50L、BJ50R、BJ55D、BJ90L、BJ90R
包装规格：1件/盒
|
由高分子材料（硅胶）制成。由固定器基座、耳廓固定件、耳甲固定件、耳甲腔固定件组成。放置于人体外耳部，通过限制外耳部活动，达到保持外耳部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。非无菌提供。
|
用于对人体外耳部的外固定或支撑。
|
安徽省马鞍山市慈湖高新技术产业开发区慈湖街道园中路156号4幢3楼
|
安徽省马鞍山市慈湖高新技术产业开发区慈湖街道园中路156号4幢3楼
|
皖马械备20250091
|
2025/10/29
|
24个月
|
/
|
备案
|