根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法律、规章的规定，珠海市雅莎医疗器械有限公司等两家企业提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2023年4月24日
|
序号
|
备案号
|
备案人名称
|
备案人统一社会 信用代码
|
备案人住所
|
生产地址
|
产品名称（医疗器械）产品分类名称（体外诊断试剂）
|
型号/规格（医疗器械）包装规格（体外诊断试剂）
|
产品描述（医疗器械）主要组成成分（体外诊断试剂）
|
预期用途
|
产品有效期（适用时填写）
|
注销备案日期
|
|
1
|
粤珠械备20170119号
|
珠海市雅莎医疗器械有限公司
|
91440400579734686M
|
珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼
|
珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼
|
伤口护理软膏
|
I型：3g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g
II型：3 g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g
III型：3 g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g
|
由聚有机硅氧烷、二氧化硅、凡士林组成。非无菌提供。
|
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
|
两年
|
2023.04.17
|
|
2
|
粤珠械备20170120号
|
珠海市雅莎医疗器械有限公司
|
91440400579734686M
|
珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼
|
珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼
|
液体伤口敷料
|
I型：3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g；II型：3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g；III型：3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g。
|
该产品为（卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、水组成的）溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。卫生级非无菌产品。
|
在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
|
两年
|
2023.04.17
|
|
3
|
粤珠械备20170121号
|
珠海市雅莎医疗器械有限公司
|
91440400579734686M
|
珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼
|
珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼
|
液体敷料
|
I型：3g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g
II型：3 g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g
III型：3 g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g
|
该产品为（卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、水组成的）溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。卫生级非无菌产品。
|
在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于浅表性创面及周围皮肤的护理。
|
两年
|
2023.04.17
|
|
4
|
粤珠械备20190084号
|
珠海市雅莎医疗器械有限公司
|
91440400579734686M
|
珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼
|
珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼
|
喷剂敷料
|
YSP-01: 2g、3g、5g、10g、20g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、130g、140g、150g、400g YSP-02: 2g、3g、5g、10g、20g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、130g、140g、150g、400g YSP-03: 2g、3g、5g、10g、20g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、130g、140g、150g、400g
|
主要由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、纯化水组成的溶液。本品所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。产品为非无菌提供。
|
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
|
三年
|
2023.04.17
|
|
5
|
粤珠械备20190056号
|
珠海国佳新材股份有限公司
|
914404007578752392
|
珠海市三灶科技工业园机场西路697号
|
珠海市三灶科技工业园机场西路697号
|
液体敷料
|
型号规格：LD-01型、LD-02型、LD-03型。 包装规格：2ml/支、3ml/支、5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、25ml/支、30ml/支、80ml/支、100ml/支、120ml/支、150ml/支
|
由水、卡波姆等组成的液体敷料。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。
|
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
|
二年
|
2023.04.18
|