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常山县局坚持 “三聚焦三把关”推进药品零售企业换证工作
发布时间:2024/11/18 信息来源:查看

    为进一步规范药品流通领域市场秩序,切实保障公众用药安全。常山县局针对本年度辖区药品经营许可证批量到期的情况,聚焦提前谋划、培训指导、严格审查,高效推进药品零售企业换证工作,实现许可证有效期的“无缝衔接”。截至目前,已成功为41家药品零售企业完成换证。

    一是聚焦提前谋划,把好“申报关”。年初伊始,结合审评审批系统数据与日常监管台账,精准梳理辖区药品经营许可证即将到期的企业名单,详细统计到期时间及换证数量,根据所属监管网格科学规划换证清单。通过微信、电话等多种方式,提前向相关企业发出换证预告并一次性告知所需资料,鼓励企业尽早提出申请,避免因换证衔接不及时出现“无证经营空白期”,为辖区药品经营单位把好第一道关。本年度,共有44家药品零售企业经营许可证到期,占辖区药品零售企业总数57.1%。

    二是聚焦培训指导,夯实“责任关”。为进一步提升药品零售企业对于行政许可规定及流程的认识,提高其质量管理能力,夯实企业主体责任,常山县局组织全县药品经营企业集中学习《浙江省药品零售连锁企业(总部)行政许可规定(试行)》《衢州市药品零售企业行政许可程序(试行)》及《药品经营和使用质量监督管理办法》等政策法规。同时,秉持着“主动服务、靠前指导”的原则,主动了解企业换证需求与困难,提供“一对一”答疑与指导服务,针对质量管理中存在的薄弱环节进行现场指导与帮扶,督促企业提前开展自查自纠工作,确保换证工作的顺利进行。

    三是聚焦严格审查,严守“质量关”。充分发挥药监分局专业化监管力量,联合基层所实施网格化许可检查。坚守质量底线,严格按照《药品经营质量管理规范》及检查评定标准,对申报资料的真实性、现场经营条件、药品购销存等关键环节进行全面审查。针对检查中发现的问题提出具体、可行的整改意见,并责令企业限期整改,符合相关要求后方可通过换证检查或许可事项变更检查。截至目前,已顺利完成41家药品经营企业的换证工作,为辖区药品零售行业健康发展奠定坚实基础。



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