2015医疗器械行业诞生了多少工作文件？

2015，在医疗器械领域，CFDA发布了多少工作文件？他们都涉及了哪方面？对器械行业的影响有多大？在这些问题的指引下，我们对这些工作文件进行归纳整理，以进行信息分享。

经过数据查询，2015年CFDA共发布26个有关医疗器械的工作文件，总共涉及技术、质量、经营及信息官等四个管理领域方面，分别为：

（1) 食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2015〕49号】

（2) 食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2015〕69号】

（3) 食品药品监管总局办公厅关于恒温核算扩增检测仪等22个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2015〕75号】

（4) 食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2015〕104号】

（5) 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知【食药监科〔2015〕249号】

（6) 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知【食药监械管〔2015〕247号】

（7) 食品药品监管总局关于成立医疗器械分类技术委员会的通知【食药监械管〔2015〕259号】

（8) 食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知【食药监办科函〔2015〕775号】

（9) 食品药品监管总局办公厅关于推荐医疗器械分类技术委员会专业组委员的通知【食药监办械管函〔2015〕838号】

（1) 食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知 【食药监办械监〔2015〕37号】

（2) 食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知【食药监械监〔2015〕30号】

（3) 食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知【食药监办械监〔2015〕55号】

（4) 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知【食药监械管〔2015〕63号】

（5) 食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知【食药监办械监〔2015〕100号】

（6) 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知【食药监械监〔2015〕159号】

（7) 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知【食药监械监〔2015〕218号】

（1) 食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知【食药监办械监〔2015〕48号】

（2) 食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知【食药监办械监〔2015〕94号】

（3) 食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函食药监办械监函〔2015〕414号

（4) 食品药品监管总局办公厅关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报【食药监办械监〔2015〕114号】

（5) 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知【食药监械监〔2015〕158号】

（6) 食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知【食药监械监〔2015〕236号】

（7) 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知【食药监械监〔2015〕239号】

（8) 食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函【食药监办械监函〔2015〕646号】

（1) 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知【食药监办械管函〔2015〕534号】

（2) 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知【食药监办械管函〔2015〕804号】

通过对以上的工作文件的梳理，经过与2014年CFDA发布的工作文件相对比，个人感觉CFDA对以下几方面工作进行了重点关注：

图1：2014年、2015年CFDA工作文件发布数量及类别统计

1.加强信息化建设：在注册工作中沿用了多年的单纯纸质版文件跨入了信息化阶段。虽然目前还只是停留在纸质版与电子版同步时代，个人感觉，此举措的实施有利于资料的整合及溯源，为审评人员及注册人员的工作都带来了便利。

2、加大经营环节监管：2015年CFDA加强了医疗器械经营环节的监管。

3、继续维持质量监管：称之为“史上最严”的质量体系在2015年发布，规范迫在眉睫；连续飞检的实施，各省局对质量抽检环节中不合格企业的连续曝光，均证明了要加强质量环节方面的监管。

4、注重技能能力的提升：2014年CFDA主要进行了对检验机构承检范围的认定工作。2015年CFDA主要进行了新技术委员会的成立及委员的推选工作，检验机构的资质认定也同时证明了CFDA在加强监管的同时进行技术能力的提升。

新年新气象，根据CFDA在2015的监管举措，各位生产企业的小伙伴们对的发展是否可进行一下预测那？以下为个人见解，以供参考：

（1）你家生产的器械使用一定是安全的！

央视再提患者安全：医疗安全损害，医疗器械居前。各种召回事件的频出，必然会导致CFDA的监管力度加强，各省市重点监管产品的相继出台，看一下你家的产品是否包含在内？

（2）用最严厉的方式进行质量体系的管理吧！

熟知GMP、GSP、飞行检查等等各种细则，并在日常管理中无折扣执行，一定要加强重视欧……

（3）还是走绿色通道更快一些！

加强各家产品的创新功能，用知识武装企业，老板会满意你拿到注册证的用时速度！