福建省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》的通知

        闽食药监械〔2012〕243号　

各设区市食品药品监督管理局： 

　　根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等规定，我局修订了《医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》，现印发给你们，请认真贯彻实施。 

　　福建省食品药品监督管理局 

　　2012年11月26日 

　　（公开属性：主动公开） 

　　医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定 

　　第一章　总则 

　　第一条　本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等规定制定，适用于二、三类医疗器械非法人经营企业新开办、许可证换发或许可事项变更的资格认可及日常监督检查。　　　　　　　　 

　　第二条　零售药店可申请兼营二类及三类一次性使用注输器具，药品连锁经营企业零售门店的经营范围不得超过总部。医疗器械产品必须做到与药品或其它商品分开存放。 

　　第三条　企业法人设立的非法人分支机构经营范围不得超过该企业法人经营范围，不得经营第三类植入材料和人工器官、介入器材和体外诊断试剂。 

　　第四条　省外法人企业在我省辖区内设立的分支机构按福建省食品药品监督管理局制定的《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》执行。 

　　第二章　申请《许可证》的条件 

　　第五条　机构与人员 

　　（一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。 

　　（二）企业质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和产品质量管理要求，并具有国家认可相关专业的中专以上学历或初级以上职称。企业质量管理人员不得兼职，在上岗前应接受培训，经考试合格后方可上岗。零售药店兼营医疗器械的质管人员可由药品质量负责人兼任，配备执业药师和药师各一名以上的零售药店可申请经营第三类一次性使用注输器具。 

　　（三）企业售后人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和产品维修知识。 

　　（四）经营验配产品的企业必须配备二名具有中级验配质资的从业人员。 

　　（五）企业法人分支机构至少应配备1名相关专业大专以上学历或中级以上职称质管人员。 

　　（六）直接接触一次性使用无菌医疗器械产品的从业人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染性疾病的人员，不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械产品的工作。 

　　第六条　经营场所与设施设备 

　　（一）企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所和仓库。经营场所及仓库不得设在住宅内, 应配备必要的办公、经营设施设备，场地必须符合整洁、明亮、卫生等要求，并能提供合法房屋产权证明。 

　　（二）法人企业分支机构营业场所使用面积不得少于60平方米（实际面积，下同），仓库不做要求。 

　　（三）拟兼营二类医疗器械的零售药店，其经营场所面积同药店；经营场所面积60平方米以上方可申请经营第三类医疗器械。 

　　（四）医疗器械专卖店经营场所使用面积不得少于40平方米，其设置的仓库应与经营类别和规模相适应。 

　　（五）助听器验配店经营场所使用面积不得少于40平方米，应配备助听器验配所需的相关设施设备，至少应有符合要求的测听室（本底噪声不大于30dB（A））、测听仪（应取得计量检定证书）、电脑等。 

　　（六）兼营角膜接触镜及其护理液的眼镜店经营场所使用面积不得少于40平方米，应配备角膜接触镜验配所需的相关设施设备，检查验光室（验光区，视距5米以上），配备裂隙灯、电脑验光仪、眼光镜片箱（仪）、角膜曲率仪、屈光度计等眼部检查、测量设施设备，其中属计量器具的还应取得计量检定证书。 

　　（七）医疗用品专营机构经营场所使用面积不得少于60平方米，仓库使用面积不得少于20平方米，仓库与经营场所必须在同一层面上。 

　　（八）在同一地点经营场所或仓储场所不得申办两个《医疗器械经营企业许可证》。 

　　第七条　管理制度及其它 

　　（一）医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全各项管理制度，并严格执行。 

　　（二） 原始购销记录的保存期不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后1年。 

　　（三）企业应收集、保存相关医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。 

　　（四）经营医疗器械产品的企业，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。 

　　第三章　　申办程序 

　　第八条　申请人向当地食品药品监督管理部门提出许可证申请，并报送以下材料（一式二份）： 

　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》； 

　　（二）工商营业执照、《药品经营许可证》（零售）或工商部门开具的企业名称预核准证明文件复印件； 

　　（三）企业概况或自查整改报告 

　　（四）企业负责人、质管人员身份证、学历或职称证件、从业证明原件、复印件（原件查验后退回），履历表； 

　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、整层平面分布图、企业平面图（注明各功能区及面积）、租赁协议、房屋产权证明复印件； 

　　（六）企业产品质量管理制度及办公、储存设施、设备目录； 

　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明。 

　　申请人应当向拟办企业所在地接受委托的食品药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 

　　对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，接受委托的食品药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理： 

　　（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请； 

　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 

　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 

　　（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 

　　接受委托的食品药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。 

　　接受委托的食品药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，并将企业名单上报省局。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 

　　接受委托的食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。 

　　《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，接受委托的食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 

　　接受委托的食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。 

　　接受委托的食品药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。 

　　第四章　　　　　　　附　则 

　　第九条　国家、省食品药品监督管理局对医疗器械经营资格和条件及其管理有特别规定的，从其规定。 

　　第十条　医疗器械非法人经营企业是指除拟申请或已有工商行政管理部门核发《企业法人营业执照》之外的医疗器械经营企业。 

　　医疗器械非法人企业包括兼营医疗器械的零售药店、眼镜经营企业、专卖店、医疗器械商店、个人独资企业、合伙企业、企业法人分支机构及个体工商户等。 

　　零售药店是指药品零售企业； 

　　专卖店是指经营同一医疗器械生产企业生产的二类产品或同一二类品种的医疗器械产品的非法人企业，例如助听器商店等； 

　　医疗用品专营机构是指经营多种或多类别二类医疗器械品种的零售经营企业。 

　　第十一条　经营各类别医疗器械所需质量管理人员专业要求同福建省食品药品监督管理局制定的《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》的要求一致。 

　　第十二条　本规定自发布之日起实施。 

　　第十三条　本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。 

　　附件: 1.医疗器械非法人经营企业审查评分标准 

　　　　 2.医疗器械非法人经营企业审查评分表

　　附件1： 

　　医疗器械非法人经营企业审查评分标准 

          福建省食品药品监督管理局　制 

　　二0一二年　　月 

　　说　　　　明 

　　一、本评分标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》制定，适用于非法人企业（含已取得合法药品经营资格的零售药店、医疗器械专卖店等）《医疗器械经营企业许可证》申办、换发和变更许可事项的资格认可及日常监督检查。 

　　二、适用于零售药店的经营范围为：三类 6815、6866，二类6801、6820、6826、6827、6856、6857、6864、6865。眼镜经营企业可申请经营第三类角膜接触镜及其护理液、润滑液。医疗用品专营机构可申请经营二类医疗器械产品，专卖店可申请经营同一医疗器械生产企业生产的二类产品或同一二类品种的医疗器械产品。 

　　三、本评分标准分三部分，总分为470分，第一部分机构与人员120分，第二部分设施与设备100分，第三部分管理制度及其他250分。新开办企业审查可豁免3.3-3.12项，换证、许可事项变更及日常监督检查为全部项目。 

　　四、达到下列要求为审查合格： 

　　１、各部分得分率均要达到80%。 

　　2、其中带*号为否决项（记录项），必须符合要求，只要一项不符合要求，认定验收不合格。 

　　五、评分原则： 

　　评分不能量化的项目，按评分通则评分，总得分为每条规定满分乘以得分系数，评分系数分别为1.0、０.8、0.5、0，系数含义为： 

　　1.0：全面达到要求；　　　　　　　　　　　　　　0.8：基本符合，尚需改进； 

　　0.5：工作有开展，但仍有差距；　　　　　　　　　0：不具备验收条件。 

　　六、验收标准中有扣分的条款，最多扣完该条款的基本分，不得出现负数。审查评分时应记录扣分原因。 

　　七、缺项处理：凡不须审查的项目为缺项，缺项不得分，计算得分率时应相应扣除，但须写明原因。

　 
附件2.　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 医疗器械非法人经营企业审查评分表