内食药监函〔2016〕13号 关于申请继续行使"药品（含医疗器械、保健食品）广告审批"权的请示

自治区人民政府：

药品（含医疗器械、保健食品，下同）广告审批是我局的一项行政许可权，目前已下放至盟市食品药品监督管理局，但下放后遇到了执行难问题。为理顺关系，加强监管，促进我区食品药品企业健康发展，现就有关事项函商如下：

一、基本情况

2011年3月18日，自治区人民政府《关于取消和调整部分行政许可项目的决定》（内政发〔2011〕37号）将保健食品广告审批权由自治区食品药品监督管理局下放至盟市食品药品监督管理局。2014年5月21日，自治区人民政府《关于分级审批、下放和取消部分行政审批项目的决定》（内政发〔2014〕58号）将药品、医疗器械广告审批权由自治区食品药品监督管理局下放至盟市食品药品监督管理局。

二、以上行政许可权下放存在的问题

（一）与新修订的有关法律法规规定不一致

《中华人民共和国食品安全法》（2015年修订）第79条规定：“保健食品广告……其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。”

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第59条规定：“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。”

《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）第45条第二款规定：“医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。”

（二）下放事项难以落实

一是国家对广告有专门网络监控系统，且只能由省级食品药品监督管理局进行操作，端口不向盟市食品药品监督管理局开放。

二是广告批准后，药品、医疗器械、保健食品生产企业到我区以外的地区发布广告，发布地食品药品监督管理部门需要审查原省级食品药品监督管理部门批准的广告文件，盟市食品药品监督管理局批准的文件不能被承认。

三、我局的意见和建议

鉴于上述，建议自治区人民政府充分研究考虑现实因素，恢复自治区食品药品监督管理局对药品、医疗器械、保健食品的广告审批权。

专此致函，望复。

内蒙古自治区食品药品监督管理局

                       2016年1月13日