为进一步加强对医疗器械备案人委托生产的监督管理，切实推动产品质量安全主体责任落实，近期，蚌埠市市场监管局对全市医疗器械备案人委托生产活动开展专项监督检查。

    一是谋划在前。根据国家局和省局有关文件要求，制定《蚌埠市关于开展医疗器械备案人委托生产专项监督检查工作方案》。

    二是全面排查。梳理辖区内委托生产备案人、受托生产企业，重点聚焦新增委托/受托生产企业的信息，核定委托生产的备案人及受托生产企业清单。

    三是监督检查。联合省药监局第五分局对辖区内存在委托生产的医疗器械备案人开展监督检查，重点检查备案人是否能够持续保持质量管理体系有效运行；备案人、受托生产企业是否按照国家药监局《关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》要求签订符合企业实际的质量协议，并按照协议开展委托生产及相关管理活动等；同时联系受托生产备案人查看其内审报告、受托产品批生产记录、成品放行管理、所在地药品监管部门2024年度监督检查记录等材料对受托生产企业开展延伸检查，全面掌握跨省委托生产备案人的质量管理体系运行及产品质量安全保障情况。

    下一步，市局将依托省局“药品综合监管平台”，持续提升委托生产信息化监管工作水平，严厉查处委托生产违法违规行为。