为进一步加强医疗器械临床试验管理，配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作，国家药品监督管理局组织制修订了《医疗器械临床试验方案范本》等六个文件。现将六个文件征求意见稿与《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》同步向社会广泛征求意见。

    请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“配套文件意见反馈”。

　　附件：1.医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）

　　　　　2.医疗器械临床试验报告范本（征求意见稿）

　　　　　3.体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿）

　　　　　4.体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿）

          5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本（征求意见稿）

          6.医疗器械临床试验基本目录文件（征求意见稿）

          7.反馈意见表

 国家药监局综合司