一、制定背景

    医用耗材品种品规多、应用广泛，与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关。规范医用耗材的使用和管理，对于深化医药卫生体制改革，维护人民健康具有重要意义。2019年，国家卫生健康委、国家中医药局印发《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对加强医疗机构医用耗材管理、促进医用耗材合理使用发挥了重要作用。为进一步推动《办法》落实，强化对医用耗材全过程管理，保障医疗安全，省卫生健康委联合省医保局、省疾控局、省药监局等部门共同组织制定了《山东省医疗机构医用耗材管理规范（试行）》，细化医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程管理要求，督促指导医疗机构合法合规采购、使用医用耗材。

    二、主要内容

    《规范（试行）》共包括8章68条内容。

    第一章“总则”部分:?共4条，明确管理对象及管理内容、医用耗材的定义和分类，要求对医用耗材的遴选、采购、验收、存储与申领、发放、临床使用、监测等工作进行全流程管理。

    第二章“组织管理与保障”部分：共10条，明确了医用耗材管理组织、部门及其工作职责，要求医疗机构完善涵盖医用耗材遴选、采购、验收等全部环节的工作制度，并完善相应信息系统。

    第三章“遴选”部分：共5条，要求医疗机构制订本机构医用耗材供应目录，并定期调整。同时要求医疗机构加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。

    第四章“采购”部分：共11条，明确了医用耗材采购程序和相关要求。规定医用耗材采购实施统一管理，其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

    第五章“验收、储存与申领、发放”部分：共10条，明确医用耗材验收及申领发放的具体流程，对耗材的储存场所、设施及条件提出具体要求，要求医疗机构定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符、账账相符。

    第六章“临床使用和监测”部分：共16条，对医疗机构合理使用医用耗材、加强临床使用评价结果应用等提出了具体要求。要求医疗机构对医用耗材临床使用按照I、Ⅱ、Ⅲ级分级授权管理，及时报告医用耗材不良事件或者可疑不良事件。

    第七章“监督管理”部分：共10条，明确了医疗机构、行政部门的医用耗材监管职责、有关要求及违法违规情形处置等。

    第八章“附则”部分：共2条，明确了《规范（试行）》的解释权和有效期，自2024年9月1日至2027年8月31日。

    三、工作要求

    各医疗机构要以《规范（试行）》为指导，结合工作实际，规范医用耗材全过程管理，对重点环节实行常态化监督管理，促进医用耗材合理使用，保障医疗质量与安全。各级卫生健康、医疗保障、疾病预防控制和药品监督管理等行政部门应当共同加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，对相关违法违规行为依法依规进行处理。