一、制定背景

    为进一步加强医疗器械经营企业监督管理工作，落实各级医疗器械监管部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）的相关规定要求，结合我市医疗器械经营实际，制定此通知。

    二、主要依据

    《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》

    三、主要内容

    1、对全市959家医疗器械经营企业依据监管风险划分为四个等级，进行日常监管区分。

    2、依据本目录制定各自辖区的监督检查计划并组织好实施。

    3、要明确对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。

    阜新市市场监督管理局关于印发《2024年度阜新市医疗器械经营分级监管目录》的通知

    文件解读单位：阜新市市场监督管理局械化科

    文件解读人：马振波

    解读人电话：0418-96315-1901